Hvornår kan en generisk narkotika fremstillet?
Når en medicinalvirksomhed markeder først en narkotika, er det normalt under et patent, der tillader kun den farmaceutiske virksomhed, der udviklede narkotika at sælge den.
Generiske lægemidler kan fremstilles lovligt for narkotika hvor: 1) patentet er udløbet, 2) generiske virksomheden attesterer mærke virksomhedens patenter er enten ugyldig, retskraft eller ikke vil blive overtrådt, 3) for narkotika, der har aldrig afholdt patenter eller 4) i lande hvor en patent(s) er ikke i kraft.
Et patent udløb fjerner monopol på patenter indehaveren om narkotika salg licensering.
Patent levetid afviger fra land til land, og der er typisk ingen måde at forny et patent, når det udløber.
En ny version af narkotika med væsentlige ændringer af sammensatte kunne patenteres, men dette kræver nye kliniske forsøg.
Et patent på en ændrede foderblandinger forhindrer desuden ikke salg af generiske versioner af den oprindelige narkotika, medmindre regulerende myndigheder tage den oprindelige narkotika fra markedet.
Dette tillader selskab til afskrivningen på udvikling, navnlig narkotika. Efter patentet på et narkotikamisbrug udløber, kan enhver medicinalvirksomhed fremstilling og sælge denne medicin.
Da narkotikaen er allerede testet og godkendt, bliver udgifterne til blot fremstiller narkotika en brøkdel af de oprindelige omkostninger ved testning og udvikle denne særlige narkotika.
Patient beskyttelse og overkommelige Care Act, som præsident Obama underskrevet på 23 marts 2010 nu tillade Food and Drug Administration til at godkende generiske versioner af biologiske narkotika og give biologics fabrikanter 12 års eksklusiv brug før generiske lægemidler kan udvikles.
Udfordrende patenter
Mærke-navnet medicinalvirksomhederne har brugt en række strategier til at forlænge '' marked eksklusivitet '' på deres narkotika, og forhindre generisk konkurrence.
Dette kan omfatte aggressiv retstvister at bevare eller udvide patentbeskyttelsen på deres medicin, en proces, der er omhandlet af kritikere som "evergreening".
Patenter er typisk udstedt på roman farmakologiske forbindelser ganske tidligt i udviklingsprocessen narkotika, på hvilket tidspunkt 'uret' til patentet udløb begynder tikkende.
Senere i processen, narkotika selskaber kan søge nye patenter på produktionen af bestemte former for disse forbindelser, såsom enkelt enantiomerer af narkotika, som kan findes i både "venstrehåndet" og "højrehåndet" formularer, forskellige inaktive komponenter i et narkotikamisbrug salt eller en bestemt hydrat form for narkotika salt. Hvis ydes, Nulstil disse patenter' uret' på patentet udløb.
Disse former for patenter kan senere være målrettet til ugyldiggørelse ("stk. IV certificering") ved generiske drug fabrikanter.
Generisk drug eksklusivitet
Amerikanske Food and Drug Administration tilbyder en 180 dag eksklusivitet periode til producenter af generiske lægemidler i særlige tilfælde. Under denne periode kun én (eller sommetider få) generiske fabrikanter kan producere den generiske version af en narkotika.
Denne eksklusivitet periode anvendes kun, når en generisk fabrikanten hævder at et patent er ugyldig eller er ikke krænkes i generisk produktion af en narkotika, og perioden, der fungerer som en belønning for den generiske fabrikant, der er villige til at risikoen ansvar i retten og omkostningerne af Patentretten retstvister.
Der er ofte påstand omkring disse 180 dag eksklusivitet perioder, fordi en generisk producent ikke har at producere narkotika i denne periode og kan filen ansøgning først at forhindre, at andre generiske producenter sælger narkotika.
For nylig, var formålet med EKSKLUSIVITETEN "bonus" fastsat ved de ændringsforslag, Hatch-Waxman vendt på hovedet, når den oprindelige patenthaveren, Cephalon, anlagt patent overtrædelse kulør mod alle selskaber besiddelse af generiske eksklusivitet rettigheder til fremstilling modafinil, det generiske navn på Cephalons stadig-rentable stimulans medicin, Provigil.
"Løsning" i denne kulør med Cephalon var næppe et risikabelt affære for de generiske fabrikanter, som det var Cephalon som aftalt at betale Provigils påståede retsforfølge på over en milliard dollars – hvis de aftalte '' ikke '' at markedsføre generiske lægemidler til Provigil under deres periode af eksklusivitet. Cephalon var i kraft, kunne udvide sin eneret til at fremstille Provigil selvom Provigil Cephalon's patent havde allerede kørt.
Store medicinalvirksomheder tilbringer ofte millioner af dollars beskytte deres patenter fra generisk konkurrence.
Bortset fra tvister, firmaer bruge andre metoder såsom omformulering eller licensering et datterselskab (eller et andet selskab) at sælge generiske lægemidler under det oprindelige patent.
Generiske lægemidler solgt under licens fra indehaveren af patentet er kendt som autoriserede generiske lægemidler; de påvirkes ikke af perioden på 180 dage eksklusivitet, som de falder ind under den patenthaveren oprindelige drug ansøgning.
Et mønstereksempel på, hvordan dette virker simvastatin (Zocor), en populær drug oprettet og fremstillet af amerikanske baseret farmaceutiske Merck & Co., der mistede sine U.S. patentbeskyttelse 23 juni 2006.
Indien-baserede Ranbaxy Laboratories (på 80 mg styrke) og Israel-baserede Teva farmaceutiske industrier (på alle andre stærke) modtaget 180 dag eksklusivitet perioder for simvastatin; grundet Zocors popularitet begyndte begge selskaber, markedsføring af deres produkter umiddelbart efter patentets udløb.
Dog Dr. Reddys laboratorier også markeder en autoriseret generisk version af simvastatin under licens fra Zocors fabrikanten, Merck & Co.; nogle pakker af Dr. Reddy simvastatin selv vise Merck som faktiske fabrikant og har Merck's logo nederst.
Yderligere lµsning
Denne artikel er licenseret under Creative Commons Attribution-ShareAlike License. Det bruger materiale fra Wikipedia artikel om "generiske narkotikamisbrug" alle materiale tilpasset anvendes fra Wikipedia er tilgængelig under betingelserne i Creative Commons Attribution-ShareAlike License. Wikipedia ®, selv er et registreret varemærke tilhørende Wikimedia Foundation, Inc.