Kun voidaan tuottaa yleinen huumeiden?
Kun lääkealan yritys markkinoilla ensin huume, se on yleensä patentin, joka sallii vain lääkealan yritys, joka kehitti huumeiden myymään sen mukaisesti.
Saberi voi laillisesti tuotettu huumausaineiden jossa: 1) patentti on umpeutunut, 2) yleinen yritys todistaa tuotemerkin yrityksen patentit ovat virheellisiä, pätemätön tai ei rikota 3) varten huumeita, joka koskaan pidetty patenttien tai 4) maissa jossa pakkolisenssiä on ei voimassa olevan.
Patentin voimassaolon poistaa patentin haltija huumeiden myynnin toimiluvista monopoli.
Patentti elinajan vaihtelee maittain ja yleensä ei ole mahdollista uudistaa patentin, kun se vanhenee.
Huumeiden kanssa merkittäviä muutoksia yhdiste uuden version voi patentoida, mutta tämä edellyttää uusien kliinisten tutkimusten.
Muuttuneita yhdisteenä patentin lisäksi estä alkuperäisen huumeiden yleinen versiot myynti, ellei sääntelijöiden toteutettava alkuperäisen huumeiden käytöstä markkinoilla.
Tämä mahdollistaa yrityksen pääomille kehittäminen erityisesti huumeiden. Huume patentin umpeuduttua lääkealan yritys voi valmistaa ja myydä huumausaineiden.
Koska huumetta on jo testattu ja hyväksytty, valmistusprosessin yksinkertaisesti huumetta kustannus on murtoluvun testaus ja kehittää erityisesti huumausaineiden alkuperäiseen hankintamenoon.
Potilaan suojelua ja kohtuuhintaisia Care Act, jonka presidentti Obama allekirjoitetussa 23. maaliskuuta 2010 nyt sallivat elintarvike- ja lääkeviranomainen hyväksyä yleinen versiot biologic huumeiden ja myöntää biologics valmistajien yksinomaiseen käyttöön 12 vuotta ennen geneerisiä voidaan kehittää.
Haastava patenttien
Tuotemerkki huumeiden yritysten käyttänyt useita strategioita pidentää '' yksinoikeus '' niiden huumausaineita ja yleinen kilpailun estämiseksi.
Tähän voi liittyä aggressiivista riita säilyttää tai laajentaa niiden lääkkeiden alan patenttisuoja prosessi, joita kriitikoiden viitataan "evergreening".
Patentteja myönnetään yleensä uusina farmakologiset yhdisteille, melko alkupuolella lääkekehitysprosessissa, jolloin 'kellon' patentin vanhentumista alkaa ticking.
Myöhemmin prosessissa huumeiden yritykset voivat pyytää uuden patenttien erityisiä lomakkeiden näiden yhdisteiden, kuten huumausaineiden, joka voi olla "Vasenkätinen" molempien yhtenä enantiomers tuotannon ja "oikeakätinen" lomakkeiden, eri passiiviset osien huumeiden suola tai erityisiä hydraatti lomakkeen huumeiden suolaa. Jos myönnetty, patentteihin 'Palauta kellon' koskevan patentin vanheneminen.
Näiden patenttien lajittelee voidaan kohdentaa yleinen huumeiden valmistajien myöhemmin mitätöinti ("kohdan IV varmentaminen").
Yleinen huumeiden yksinoikeus
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomainen tarjoaa 180 päivän yksinoikeus yleinen huumausaineiden valmistajille erityistapauksissa. Tämän kauden vain yksi (tai joskus muutaman) aikana yleistä valmistajien voi tuottaa huume yleinen versio.
Yksinoikeus tänä käytetään vain, kun yleinen valmistajan väittää, että patentin ei kelpaa tai ei noudateta huume yleinen tuotannon ja kauden toimii palkkiona yleinen valmistaja, joka on halukas riskin vastuusta tuomioistuimen ja yhteisöpatenttituomioistuin riita kustannuksista.
Siellä on usein väittää näiden 180 päivän määräaika ympärille, koska yleinen tuottaja ole tuottaa huumetta tänä aikana ja voi tiedoston sovelluksen ensin estämiseksi muiden yleinen tuottajia myymästä huumetta.
Äskettäin yksinoikeus "bonuksen" Hatch-Waxman muutokset toimittamien tarkoituksena oli käytössä sen päällikkö, kun alkuperäisen patentin haltija, Cephalon, perustetun patentin loukkauksen maata vastaan pitävät yleinen yksinoikeus oikeuksien valmistaa Modafiniili, Cephalon: n vielä kannattava piristeiden huumeiden, Provigil yleisnimi kaikki yritykset.
"Ratkaisemisen" tässä SUIT-työkalun kanssa Cephalon oli tuskin riskialtis endeavor yleistä valmistajien, kuten se oli Cephalon, joka suostui maksamaan Provigil n epäillyillä yli miljardin dollarin –, jos ne sopivat '' ei '' markkinoiden Provigil geneerisiä yksinoikeus niiden aikana. Voimassa Cephalon oli mahdollisuus jatkaa sen yksinoikeus valmistus Provigil, vaikka Cephalon on patentti Provigil oli jo loppumiseen.
Suuria lääkeyhtiöitä viettää usein miljoonia dollareita suojella niiden patenttien yleinen kilpailulta.
Riita, puutteellisuus yritykset käyttävät muita menetelmiä, kuten uudelleenmuotoiluun tai lisensointi tytäryhtiö (tai toisen yrityksen) myymään geneerisiä alkuperäisen patentin.
Myyty lisenssillä patentin haltija geneerisiä kutsutaan valtuutetun geneerisiä; ne ei vaikuta 180 päivän yksinoikeus kuin ne kuulu patentin haltija alkuperäisen huumeiden soveltamista.
Ensisijaisen tärkeä esimerkki toiminnasta on Simvastatiini (Zocor), suosittu huumeiden luotu ja Yhdysvaltain valmistamien farmaseuttinen Merck & Co., joka menetti sen Yhdysvaltain patenttisuoja 23. kesäkuuta 2006.
Intia-pohjainen Ranbaxy Laboratories (osoitteessa 80 mg vahvuus) ja Israelin perustuu Teva lääketeollisuudelle (kaikissa muissa vahvuudet) vastaanotti 180 päivän yksinoikeus kaudet Simvastatiini; Zocor: n suosio johtuu molemmat yritykset alkoi, niiden tuotteiden kaupan pitämisen heti, kun Patentti vanhentunut.
Kuitenkin Dr. Reddy laboratorioiden myös markkinoiden valtuutetun yleinen versio Simvastatiini lisenssillä Zocor n valmistajalta, Merck & Co.; Jotkin paketit Dr. Reddy Simvastatiini jopa Näytä Merck kuin todellinen valmistajan ja on Merck: n logon alaosassa.
Huomionosoitukset
Tässä artikkelissa on lisensoitu Creative Commons Attribution-ShareAlike License. Se käyttää ainetta Wikipedian artiklanYleinen huumeiden"kaikki aines mukautettu käytetään Wikipedia on käytettävissä lisenssillä Creative Commons Attribution-ShareAlike License. Itse Wikipedia ® on Wikimedia-säätiön, Inc: n rekisteröity tavaramerkki