Génériques et les brevets de médicaments

Lorsqu'un médicament générique peut être produit ?

Lorsqu'une société pharmaceutique commercialise tout d'abord un médicament, il est habituellement en vertu d'un brevet qui permet seulement la compagnie pharmaceutique qui s'est développée la drogue à le vendre.

Les médicaments génériques peuvent être légalement produites pour les médicaments où: 1) le brevet a expiré, 2) la société générique certifie les brevets de la compagnie de la marque sont soit invalide, inapplicable ou ne pas être contrefaites, 3) pour les médicaments qui n'ont jamais occupé de brevets, ou 4) dans les pays où une validité du brevet est/est pas en vigueur.

L'expiration d'un brevet supprime le monopole du détenteur du brevet sur les drogues ventes de licences.

Brevet vie diffère d'un pays à l'autre, et généralement, il n'y a aucun moyen de renouveler un brevet après son expiration.

Une nouvelle version de la drogue avec des changements significatifs au composé puisse être brevetée, mais cela nécessite de nouveaux essais cliniques.

En outre, un brevet sur un composé modifié n'empêche pas les ventes des versions génériques du médicament original à moins que les organismes de réglementation du médicament original décollent le marché.

Cela permet à l'entreprise de récupérer le coût de développer ce médicament particulier. Après l'expiration du brevet sur un médicament, toute entreprise pharmaceutique peut fabriquer et de vendre cette drogue.

Étant donné que le médicament a déjà été testé et approuvé, le coût de fabrication simplement le médicament sera une fraction du prix original d'essais et de développer ce médicament particulier.

La Protection du Patient et abordables Care Act, qui président Obama signé le 23 mars 2010 maintenant autorisent la Food and Drug Administration pour approuver des versions génériques de médicaments biologiques et accorder des 12 années d'utilisation exclusive des fabricants de produits biologiques avant génériques peuvent être développés.

Contestant les brevets

Les sociétés de médicaments de marque ont utilisé un certain nombre de stratégies de prolonger la période d'exclusivité du marché '''' sur leurs médicaments et empêcher la concurrence des génériques.

Cela peut impliquer des litiges agressifs à préserver ou à étendre la protection par brevet sur leurs médicaments, un processus appelé par les critiques « mise à jour ».

Brevets sont généralement délivrés sur nouveaux composés pharmacologiques assez tôt dans le processus de développement de médicaments, date à laquelle le « horloge » expiration brevets commence coutil.

Plus tard dans le processus, les entreprises pharmaceutiques peuvent demander nouveaux brevets sur la production de formes particulières de ces composés, tels que des énantiomères uniques des médicaments qui peuvent exister dans les deux « gaucher » et « droitier » forme, différents éléments inactifs en un sel de la drogue, ou une forme spécifique de l'hydrate du sel de drogue. Si accordée, ces brevets « réinitialiser l'horloge » à l'expiration de brevet.

Ces sortes de brevets peuvent plus tard être ciblés d'invalidation ("certification alinéa IV") par les fabricants de médicaments génériques.

Exclusivité de médicaments génériques

La U.S. Food and Drug Administration offre une exclusivité de 180 jours pour les fabricants de médicaments génériques dans des cas spécifiques. Au cours de cette période seul (ou parfois quelques) fabricants de médicaments génériques peuvent produire la version générique d'un médicament.

Cette période d'exclusivité n'est utilisée que lorsqu'un fabricant de médicaments génériques fait valoir qu'un brevet n'est pas valide ou n'est pas violé dans la production générique d'un médicament, et la période agit comme une récompense pour le fabricant de médicaments génériques qui est prêt à la responsabilité du risque dans la Cour et le coût des litiges de brevet de Cour.

Il y a souvent prétention autour de ces périodes d'exclusivité de 180 jours parce qu'un fabricant de génériques n'a pas à produire le médicament pendant cette période et peuvent déposer une demande d'abord pour empêcher les autres producteurs génériques de vendre de la drogue.

Récemment, le but de l'exclusivité « prime » prévue par les modifications de hachure-Waxman a été tourné sur sa tête lorsque le titulaire du brevet original, Cephalon, intentée contre toutes les compagnies titulaires des droits d'exclusivité générique pour fabriquer la modafinil, nom générique du médicament de stimulant encore rentable de Cephalon, Provigil une action en contrefaçon de brevet.

« Règlement » de cette combinaison avec Cephalon était difficilement un endeavor risqué pour les fabricants de médicaments génériques, car il était Cephalon, qui a accepté de payer les violateurs présumés du Provigil de plus d'un milliard de dollars – s'ils acceptaient '' ne pas '' sur le marché des génériques pour Provigil durant leur période d'exclusivité. En effet, Cephalon a pu étendre son droit exclusif de fabriquer Provigil, même si le brevet de Cephalon pour Provigil avait déjà épuisés.

Grandes entreprises pharmaceutiques dépensent souvent millions de dollars à protéger leurs brevets de concurrence générique.

Hormis les litiges, entreprises utilisent d'autres méthodes telles que la reformulation ou une filiale de licence (ou une autre entreprise) pour vendre des médicaments génériques du brevet original.

Les fabricants de médicaments génériques vendus sous licence du titulaire du brevet sont connus comme génériques autorisés ; ils ne sont pas affectées par la période d'exclusivité de 180 jours, qu'ils relèvent de la demande de drogues originale du détenteur du brevet.

Un bon exemple de ce fonctionnement est la simvastatine (Zocor), une drogue populaire créée et fabriqué par U.S. pharmaceutique Merck & Co., qui a perdu sa protection de brevet américaine sur le 23 juin 2006.

Axée sur l'Inde Ranbaxy Laboratories (à la force de 80 mg) et Israël sur Teva Pharmaceutical Industries (dans tous les autres points forts) a reçu des périodes d'exclusivité de 180 jours pour la simvastatine ; en raison de la popularité du Zocor, les deux sociétés ont commencé à commercialiser leurs produits immédiatement après l'expiration du brevet.

Cependant, les laboratoires de Reddy Dr commercialise également une version générique autorisée de la simvastatine sous licence du fabricant du Zocor, Merck & Co. ; certains paquets de la simvastatine de Reddy Dr même montrent Merck comme le fabricant réel et logo de Merck sur le fond.

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