Όταν μπορεί να παραχθεί μια γενικής χρήσης ναρκωτικών;
Όταν μια φαρμακευτική εταιρεία αγορές πρώτα μια ναρκωτικών, είναι, συνήθως, κάτω από ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που επιτρέπει μόνο τη φαρμακευτική εταιρεία η οποία ανέπτυξε το ναρκωτικό να το πουλήσουν.
Φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας, μπορεί να παραχθεί νομίμως ναρκωτικών όπου: 1) του διπλώματος ευρεσιτεχνίας έχει λήξει, 2) η εταιρεία γενικής χρήσης πιστοποιεί, εφόσον το εμπορικό σήμα της εταιρείας διπλώματα ευρεσιτεχνίας είναι είτε δεν είναι έγκυρος, ανεφάρμοστο ή δεν θα υπάρξει παράβαση, 3) για τα φάρμακα που ποτέ δεν κατέχουν διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή 4) σε χώρες όπου μια patent(s) είναι σε ισχύ.
Την ημερομηνία λήξης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας καταργεί το μονοπώλιο της ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας σχετικά με χορήγηση αδειών πώλησης ναρκωτικών.
Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε όλη τη ζωή διαφέρει από χώρα σε χώρα, και συνήθως δεν υπάρχει τρόπος να ανανεώσουν ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μετά την λήξη.
Μια νέα έκδοση του ναρκωτικού με σημαντικές αλλαγές, ώστε η Ένωση θα μπορούσε να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά αυτό απαιτεί νέες κλινικές δοκιμές.
Επιπλέον, ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μία Ένωση που άλλαξαν δεν εμποδίζει πωλήσεις των εκδόσεων γενικής χρήσης του αρχικού ναρκωτικού εκτός εάν ρυθμιστικές αρχές λαμβάνουν το αρχικό ναρκωτικών από την αγορά.
Αυτό επιτρέπει στην εταιρεία να αποσβέσουν το κόστος ανάπτυξης ότι ιδίως ναρκωτικών. Μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα ναρκωτικό, κάθε φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να κατασκευάζετε και να πωλούν ότι ναρκωτικών.
Δεδομένου ότι το ναρκωτικό που έχει ήδη δοκιμαστεί και εγκριθεί, το κόστος κατασκευής απλώς το ναρκωτικό που θα είναι ένα κλάσμα του αρχικού κόστους δοκιμών και ανάπτυξη ότι ιδίως ναρκωτικών.
Την ασθενή προστασία και την προσιτή φροντίδα πράξη, η οποία Πρόεδρε Obama που υπογράφηκε στις 23 Μαρτίου 2010 τώρα επιτρέπουν το Food and Drug Administration, να εγκρίνει γενική εκδόσεις Τσαντάκι με βιολογικό ναρκωτικών και να χορηγούν κατασκευαστές biologics 12 χρόνια της αποκλειστικής χρήσης, πριν να μπορούν να αναπτυχθούν φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας.
Αποτελεί πρόκληση διπλώματα ευρεσιτεχνίας
Επωνυμία ναρκωτικών εταιρείες έχουν χρησιμοποιηθεί ορισμένες στρατηγικές για παράταση της περιόδου '' εμπορικής αποκλειστικότητας '' για τα ναρκωτικά τους, και την πρόληψη του γενικού ανταγωνισμού.
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τον επιθετικό αντιδικία να διαφυλάξουν ή να επεκτείνουν την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τα φάρμακα τους, μια διαδικασία που αναφέρονται από κριτικούς ως "evergreening".
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας εκδίδονται κατά κανόνα στο μυθιστόρημα φαρμακολογικές ενώσεις αρκετά νωρίς στη διαδικασία ανάπτυξης ναρκωτικών, τη στιγμή που το "ρολόι" λήξη ευρεσιτεχνίας αρχίζει των δεικτών του ρολογιού.
Αργότερα στη διαδικασία, εταιρείες ναρκωτικών μπορεί να επιδιώξει νέα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για την παραγωγή συγκεκριμένων μορφών ενώσεων όπως το ενιαίο enantiomers των ναρκωτικών που μπορεί να υπάρχει και στις δύο "για αριστερόχειρες" και "δεξιόχειρες" φόρμες, διάφορα Ανενεργά στοιχεία σε ένα άλας ναρκωτικών ή μια μορφή ειδικών ένυδρη άλατος ναρκωτικών. Εάν χορηγηθεί, αυτά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας» επαναφέρετε το ρολόι» σχετικά με διπλώματα ευρεσιτεχνίας λήξης.
Αυτού του είδους των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας μπορούν να είναι επιλεκτικοί αργότερα ακύρωσης ("παράγραφο IV πιστοποίηση") από τους κατασκευαστές γενικής χρήσης ναρκωτικών.
Αποκλειστικότητας γενικής χρήσης ναρκωτικών
Της αμερικανικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων προσφέρει μια περίοδο αποκλειστικότητας 180 ημερών στους κατασκευαστές γενικής χρήσης ναρκωτικών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Κατά τη διάρκεια αυτής περιόδου μόνο ένα (ή ορισμένες φορές μερικά) γενικής χρήσης κατασκευαστές μπορούν να παράγουν την έκδοση γενικής χρήσης ενός ναρκωτικού.
Αυτή περίοδο αποκλειστικότητας χρησιμοποιείται μόνο όταν μια γενική κατασκευαστή ισχυρίζεται ότι ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν είναι έγκυρη ή δεν παραβιάζεται στην παραγωγή γενικής χρήσης ενός ναρκωτικού και την περίοδο που ενεργεί ως ανταμοιβή για την γενική κατασκευαστής, ο οποίος είναι πρόθυμος να κίνδυνο ευθύνης στο Δικαστήριο και το κόστος της επίλυσης διαφορών του Δικαστηρίου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Υπάρχει συχνά διένεξη γύρω από αυτές τις περιόδους αποκλειστικότητα των 180 ημερών, επειδή δεν έχει μια γενική παραγωγών να παράγουν το ναρκωτικό κατά την περίοδο αυτή και να μπορεί να το αρχείο αίτησης πρώτα για την αποτροπή άλλων παραγωγών γενόσημων προϊόντων από την πώληση του ναρκωτικού.
Πρόσφατα, ο σκοπός της αποκλειστικότητας "bonus" που προβλέπονται από τις τροπολογίες που καταπακτή-Waxman ήταν ενεργοποιηθεί για το κεφάλι, όταν ο αρχικός κάτοχος της ευρεσιτεχνίας, Cephalon, ασκούνται χρώματος ευρεσιτεχνίας επί παραβάσει εναντίον όλων των εταιρειών που κατέχουν δικαιώματα αποκλειστικότητας γενικής χρήσης για την παρασκευή modafinil, η γενική ονομασία για του Cephalon ακόμη-επικερδείς διεγερτικών ναρκωτικών, Provigil.
"Οικισμός" από αυτό το χρώμα με το Cephalon ήταν σχεδόν ένα επικίνδυνο εγχείρημα για τους κατασκευαστές της γενικής χρήσης, όπως ήταν Cephalon, η οποία συμφώνησε να καταβάλει στην υποτιθέμενη παραβάτες του Provigil πάνω από ένα δισεκατομμύριο δολάρια – εάν συμφώνησαν '' δεν '' για την αγορά φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας για Provigil κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκλειστικότητας τους. Στην πραγματικότητα, Cephalon ήταν σε θέση να επεκταθεί το αποκλειστικό δικαίωμα για την παρασκευή Provigil, ακόμη και αν του Cephalon διπλώματος ευρεσιτεχνίας για Provigil είχαν ήδη εξαντληθεί.
Μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες συχνά περνούν εκατομμύρια δολάρια προστασία της ευρεσιτεχνίας τους από γενικού ανταγωνισμού.
Πέρα από τις διαφορές, οι εταιρείες χρησιμοποιούν άλλες μεθόδους, όπως η αναδιατύπωση ή η άδεια εκμετάλλευσης είναι θυγατρική (ή άλλης εταιρείας) την πώληση φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας στο πλαίσιο του αρχικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας που πωλείται με άδεια χρήσης από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι γνωστές ως εξουσιοδοτημένο φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας, δεν επηρεάζονται από την αποκλειστικότητα των 180 ημερών που αυτά εμπίπτουν στην αρχική εφαρμογή ναρκωτικών του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Ένα καλό παράδειγμα του πώς αυτό λειτουργεί simvastatin (Zocor), ένα δημοφιλές ναρκωτικών δημιουργήθηκε και έχουν κατασκευαστεί από τις ΗΠΑ με βάση φαρμακευτική Merck & Co., η οποία έχασε την προστασία της ευρεσιτεχνίας ΗΠΑ στις 23 Ιουνίου του 2006.
Βασίζεται στην Ινδία Ranbaxy εργαστήρια (κατά τη δύναμη 80 mg) και με βάση το Ισραήλ Teva φαρμακευτικές βιομηχανίες (σε όλες τις άλλες δυνάμεις) έλαβε περιόδους αποκλειστικότητα 180 ημερών για simvastatin; λόγω της δημοτικότητας της Zocor, και οι δύο εταιρείες ξεκίνησε την εμπορία των προϊόντων τους, αμέσως μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Ωστόσο, τα εργαστήρια του Dr. Reddy επίσης αγορών ένα εξουσιοδοτημένο έκδοση γενικής χρήσης του simvastatin με άδεια από τον κατασκευαστή του Zocor, Merck & Co., ορισμένα πακέτα της simvastatin του Dr. Reddy ακόμη και εμφάνιση Merck ως πραγματική κατασκευαστή και έχουν το λογότυπο του Merck στο κάτω μέρος.
Περαιτέρω ανάγνωση
Αυτό το άρθρο έχει αδειοδοτηθεί από την Creative Commons Attribution-ShareAlike License. Χρησιμοποιεί υλικό από την Wikipedia άρθρογενικής χρήσης ναρκωτικών"προσαρμοσμένο όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται από το Wikipedia είναι διαθέσιμο σύμφωνα με την Creative Commons Attribution-ShareAlike License. Βικιπαίδεια ®, η ίδια είναι σήμα κατατεθέν της το Ίδρυμα Wikimedia, Inc.