Obat paten dan Generics

Ketika dapat obat generik diproduksi?

Ketika sebuah perusahaan farmasi pertama pasar obat, adalah biasanya dengan paten yang memungkinkan hanya perusahaan farmasi yang berkembang obat untuk menjualnya.

Obat generik dapat diproduksi secara hukum untuk obat-obatan di mana: 1) paten telah kedaluwarsa, 2) perusahaan umum sertifikat paten merek perusahaan baik tidak sah, tidak dapat dilaksanakan atau akan tidak boleh dilanggar, 3) untuk obat-obatan yang pernah diadakan paten, atau 4) di negara-negara di mana patent(s) / adalah tidak dalam gaya.

Expiration paten menghilangkan monopoli pemegang paten pada obat penjualan lisensi.

Paten seumur hidup berbeda dari satu negara ke negara, dan biasanya tidak ada cara untuk memperbarui paten setelah habis masa berlakunya.

Versi baru dari obat dengan perubahan signifikan senyawa dapat dipatenkan, tapi ini memerlukan uji klinis yang baru.

Selain itu, paten pada senyawa yang berubah tidak mencegah penjualan dari versi generik obat asli kecuali jika regulator mengambil obat asli dari pasar.

Hal ini memungkinkan perusahaan untuk menutup biaya pengembangan obat tertentu itu. Setelah paten pada obat berakhir, perusahaan farmasi dapat memproduksi dan menjual obat itu.

Karena obat sudah telah diuji dan disetujui, biaya hanya manufaktur obat akan sebagian kecil dari biaya asli pengujian dan mengembangkan obat tertentu itu.

Perlindungan pasien dan terjangkau peduli Act, yang Presiden Obama ditandatangani pada 23 Maret 2010 sekarang otorisasi Food and Drug Administration untuk menyetujui versi generik obat-obatan biologis dan memberikan Brentford produsen 12 tahun penggunaan eksklusif sebelum generics dapat dikembangkan.

Menantang paten

Nama merek obat perusahaan telah menggunakan beberapa strategi untuk memperluas periode '' pasar eksklusivitas '' pada obat-obatan mereka, dan mencegah generik kompetisi.

Ini mungkin melibatkan litigasi yang agresif untuk melestarikan atau memperpanjang perlindungan paten pada obat-obatan, sebuah proses yang disebut oleh kritikus sebagai "evergreening".

Paten biasanya dikeluarkan pada novel senyawa farmakologi cukup awal dalam proses pengembangan obat, yang pada saat 'jam' untuk paten kadaluarsa mulai berdetak.

Kemudian dalam proses, perusahaan-perusahaan obat mungkin mencari paten baru pada produksi tertentu jenis senyawa-senyawa ini, seperti satu enantiomer obat-obatan yang dapat ada di kedua "kidal" dan "tangan kanan" membentuk, berbagai komponen yang tidak aktif di garam obat, atau bentuk tertentu hidrat garam obat. Jika diberikan, paten ini 'Atur ulang jam' pada paten kadaluarsa.

Paten semacam ini kemudian dapat ditujukan untuk penghapusan ("ayat IV sertifikasi") oleh produsen obat generik.

Obat generik eksklusivitas

US Food and Drug Administration menawarkan jangka eksklusivitas 180 hari produsen obat generik dalam kasus tertentu. Selama periode ini hanya satu (atau kadang-kadang sedikit) generik produsen dapat menghasilkan versi generik obat.

Periode eksklusivitas ini hanya digunakan ketika produsen generik berpendapat bahwa sebuah paten tidak sah atau tidak melanggar dalam produksi generik obat, dan periode bertindak sebagai hadiah untuk produsen generik yang bersedia risiko tanggung jawab di pengadilan dan biaya pengadilan paten litigasi.

Ada sering pertikaian di sekitar periode eksklusivitas 180 hari ini karena produsen generik tidak untuk menghasilkan obat selama periode ini dan dapat file aplikasi pertama untuk mencegah produsen lain generik untuk menjual obat.

Baru-baru ini, tujuan dari eksklusivitas "bonus" yang disediakan untuk oleh amandemen Hatch-Waxman dihidupkan kepalanya ketika pemegang paten yang asli, Cephalon, melembagakan pelanggaran paten gugatan terhadap semua perusahaan yang memegang hak eksklusivitas generik untuk memproduksi modafinil, nama generik untuk Cephalon's stimulan masih menguntungkan obat, Provigil.

"Penyelesaian" ini sesuai dengan Cephalon adalah hampir tidak usaha berisiko produsen generik, seperti Cephalon yang setuju untuk membayar Provigil's dugaan infringers lebih dari satu miliar dolar-jika mereka setuju untuk '' tidak '' pasar generics Provigil selama periode eksklusivitas. Akibatnya, Cephalon mampu memperluas hak eksklusif untuk memproduksi Provigil meskipun Cephalon's paten untuk Provigil telah sudah habis.

Perusahaan-perusahaan farmasi besar sering menghabiskan jutaan dolar yang melindungi paten mereka dari kompetisi generik.

Selain litigasi, perusahaan menggunakan metode lain seperti reformulasi atau lisensi subsidiari (atau perusahaan lain) untuk menjual generics di bawah paten asli.

Generics yang dijual di bawah lisensi dari pemegang paten dikenal sebagai generics resmi; mereka tidak terpengaruh oleh periode eksklusivitas 180 hari ketika mereka jatuh di bawah pemegang paten aplikasi obat asli.

Sebuah contoh utama tentang bagaimana ini bekerja adalah simvastatin (Zocor), obat populer dibuat dan diproduksi oleh U.S. berbasis farmasi Merck & Co, yang kehilangan perlindungannya paten U.S. pada 23 Juni 2006.

India-based laboratorium Ranbaxy (di kekuatan 80 mg) dan berbasis Israel Teva Pharmaceutical Industries (kekuatan sama sekali lain) menerima 180 hari eksklusivitas periode untuk simvastatin; Karena popularitas Zocor's, kedua perusahaan mulai pemasaran produk mereka segera setelah paten berakhir.

Namun, Dr Reddy laboratorium juga pasar versi generik resmi simvastatin di bawah lisensi dari Zocor's produsen, Merck & Co; beberapa paket Dr Reddy simvastatin bahkan menunjukkan Merck sebagai sebenarnya produsen dan memiliki Merck logo di bagian bawah.

Bacaan lebih lanjut


Artikel ini berlisensi di bawah Creative Commons Attribution-ShareAlike License. Menggunakan bahan dari Wikipedia artikel "obat generik" semua materi diadaptasi digunakan dari Wikipedia tersedia di bawah Creative Commons Attribution-ShareAlike License. Wikipedia ® itu sendiri adalah merek dagang terdaftar dari Wikimedia Foundation, Inc

Last Updated: Feb 1, 2011

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | العربية | Dansk | Nederlands | Finnish | Ελληνικά | עִבְרִית | हिन्दी | Bahasa | Norsk | Русский | Svenska | Magyar | Polski | Română | Türkçe
Comments
The opinions expressed here are the views of the writer and do not necessarily reflect the views and opinions of News-Medical.Net.
Post a new comment
Post