ジェネリック医薬品を作り出すことができるか。
製薬会社は最初、医薬品市場とは、通常はそれを販売する薬を開発の製薬会社が特許の対象です。
ジェネリック医薬品を合法的に生産の薬は: 1）、特許の有効期限が切れて、ブランド会社の特許は無効、執行不能のいずれかまたは、3） は特許を開催している薬を 4) はパテントをされている力のない国で侵害するでしょうない 2)、ジェネリック企業を認定。
特許の有効期限の薬剤の販売ライセンス、特許権者の独占を削除します。
国から国へ特許の有効期間とは異なるし、は、通常、有効期限が切れた後に特許を更新する方法はありません。
大幅な変更、複合薬の新しいバージョンが特許を取得することができます、しかし、この新しい臨床試験が必要です。
また、レギュレータが市場から元の薬を服用しない限り、変更された化合物の特許、ジェネリック バージョン、元の薬の販売は防止できません。
これは、特定の薬剤の開発コストを回収するためにできます。薬の特許期限が切れた後は、任意の製薬会社製造でき、薬物を販売します。
薬物は既にテストして承認されているので、単に、薬物の製造コストのテストとは、特定の薬剤を開発元のコストのほんの一部になります。
患者保護と手頃な価格気にオバマ大統領 2010 年 3 月 23 日に今署名法は、食品医薬品局の生物学的薬物のジェネリック バージョンを承認してジェネリックを開発することができます前に 12 年間の排他的使用の製剤メーカーを許可を承認します。
特許に挑戦
ブランド名の製薬会社は彼らの薬物は、'、市場の独占」の期間を拡張し、一般的な競争を防ぐために戦略の数を使用しています。
これは保持または特許保護の薬に批評家「evergreening」と呼ばれるプロセスを拡張する積極的な訴訟を伴うことががあります。
特許は、小説の薬理学的化合物は時に 'クロック' 特許の有効期限を刻 々 と過ぎ開始かなり早く薬開発プロセスでは、通常発行されます。
後プロセスでは、製薬会社はこれらの化合物は、1 つの光学異性体の両方で「左きき」が存在することができます薬など特定フォームの新しい特許を求めることあります。 そして、「右利き」のフォームの別の非アクティブなコンポーネント薬塩、または、特定水和の薬塩で。付与する場合は、これらの特許 '時計特許の有効期限をリセット'。
これらの種の特許の後 (「段落 IV 証明」） の無効化のジェネリック医薬品メーカーが対象になる可能性があります。
ジェネリック医薬品独占
米国食品医薬品局提供 180 日間の独占をジェネリック医薬品メーカーの特定のケースで。この期間は 1 つだけだ (または時々 いくつか) の中に一般的なメーカー、医薬品のジェネリック バージョンを生成することができます。
この独占期間は特許が無効であるか、薬の一般的な生産でに違反しないと期間、報酬を喜んでリスク責任裁判所で特許訴訟の費用には、一般的なメーカーとして一般的なメーカーと主張する場合にのみ使用されます。
しばしば競合これら 180 日独占期間中、一般的なプロデューサーがこの期間中に薬を生産し、ファイル最初、薬の販売から他の汎用の生産を防ぐために、アプリケーションことがでく必要はありませんので。
最近では、独占」のハッチ ・ ワックスマン改正によって提供されるボーナス」の目的は、元の特許権者は、Cephalon、モダフィニル、Cephalon のまだ有益な興奮剤、野心の総称を製造する汎用の独占権を保有するすべての企業での特許侵害訴訟を提起したときその頭の上になっていた。
それ Cephalon はジェネリックの野心の独占の期間中に市場 'ない' に同意する場合は 10億ドルを超えるの野心の申し立てられている侵害を支払うことに合意」決済」このスーツ Cephalon は危険な努力、一般的なメーカーのほとんど 。実際には、Cephalon Cephalon の特許野心を既に実行していたにもかかわらず、野心を製造する排他的権利を拡張することができた。
大手製薬企業はしばしば数百万ドルの汎用の競争から自分の特許を保護を過ごします。
訴訟から離れて会社改質または子会社をライセンスなどの他のメソッドを使用 (または別の会社） 元の特許でジェネリックを販売します。
ジェネリックのライセンスの下で、特許権者から販売許可されたジェネリックとして知られている;彼らは特許権者の元薬アプリケーション下で秋と、180 日の独占期間によっては影響されません。
この方法の一例シムバスタチン （Zocor)、作成し、米国で製造された人気のある薬を製薬メルク社は、2006 年 6 月 23 日、米国特許保護を失ったベースです。
インド ベース ランバクシー所 (80 mg の強度) と (他のすべての長所) の再医薬品産業のイスラエル ベース シムバスタチン 180 日独占期間を受け取った;Zocor の人気のために、両社はすぐに、特許有効期限が切れた後は、製品のマーケティングを開始しました。
しかし、レディ博士の研究所も、承認されたジェネリック バージョン Zocor の製造元、メルク社からライセンスの下でのシムバスタチンの市場;博士レディのシムバスタチンのいくつかのパッケージもメルク メーカーとして、実際の表示し、メルク社のロゴの下にあります。
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