Patentes de medicamentos e genéricos

Quando é que um medicamento genérico será produzido?

Quando uma empresa farmacêutica primeiros mercados uma droga, geralmente é em uma patente que permite que apenas a empresa farmacêutica que desenvolveu a droga para vendê-lo.

Os medicamentos genéricos podem ser produzidos legalmente de drogas quando: 1) a patente expirou, 2) a empresa de genéricos certifica patentes da empresa marca são ou inválida, inaplicável ou não será infringido, 3) para as drogas que nunca teve patentes, ou 4 ) em países onde a patente (s) é / não são em vigor.

A expiração de uma patente retira o monopólio do detentor da patente sobre o licenciamento de venda de drogas.

Vida de patentes difere de país para país e, normalmente, não há nenhuma maneira de renovar a patente após sua expiração.

Uma nova versão da droga com mudanças significativas para o composto pode ser patenteado, mas isso requer novos ensaios clínicos.

Além disso, uma patente sobre um composto mudou não impedir a venda das versões genéricas do medicamento original, a menos que os reguladores tomar o medicamento original fora do mercado.

Isto permite que a empresa recuperar o custo de desenvolvimento que a droga particular. Após a patente de um medicamento expira, qualquer empresa farmacêutica pode fabricar e vender a droga.

Desde que a droga já foi testada e aprovada, o custo de fabricação da droga, simplesmente será uma fração do custo original de testar e desenvolver drogas que particular.

A protecção dos doentes e Affordable Care Act, que o presidente Obama assinado em 23 de marco de 2010 agora autorizar a Food and Drug Administration para aprovar versões genéricas de medicamentos biológicos e os fabricantes de produtos biológicos conceder 12 anos de uso exclusivo antes dos genéricos pode ser desenvolvida.

Patentes desafiador

Empresas de marca de drogas têm utilizado uma série de estratégias para estender o período de exclusividade de mercado''''em seus medicamentos, e evitar a concorrência dos genéricos.

Isso pode envolver litígio agressivas para preservar ou estender a proteção de patente em seus medicamentos, um processo conhecido pelos críticos como "perenização".

Patentes são normalmente emitidos em novos compostos farmacológicos bastante cedo no processo de desenvolvimento de drogas, momento em que o 'relógio' para expiração da patente começa a contar.

Mais tarde no processo, as empresas farmacêuticas podem procurar novas patentes para a produção de formas específicas destes compostos, como única enantiômeros de fármacos que podem existir em ambos os "canhotos" e "right-handed" formas, diferentes componentes inativos em um sal de drogas, ou uma forma específica de hidratar o sal de drogas. Se concedido, essas patentes 'acertar o relógio "na expiração da patente.

Esses tipos de patentes pode mais tarde ser alvo de invalidação ("parágrafo IV certificação") pelos fabricantes de medicamentos genéricos.

Exclusividade de medicamentos genéricos

Os EUA Food and Drug Administration oferece um período de exclusividade de 180 dias para os fabricantes de medicamentos genéricos em casos específicos. Durante este período, apenas um (ou às vezes alguns) genérica fabricantes podem produzir a versão genérica de um medicamento.

Este período de exclusividade só é utilizado quando um fabricante de genéricos argumenta que a patente é inválida ou não é violado na produção de um medicamento genérico, eo período funciona como uma recompensa para o fabricante de genéricos que está disposto a arriscar a responsabilidade em quadra e os custos de litígio judicial de patentes.

Muitas vezes há disputa em torno destes períodos de 180 dias de exclusividade, porque um produtor de genéricos não tem para produzir o medicamento durante este período e pode registrar uma primeira aplicação para evitar que outros produtores de genéricos pela venda da droga.

Recentemente, a propósito da exclusividade "bônus" previstos pelo Alterações Hatch-Waxman foi virada de cabeça quando o detentor da patente original, Cephalon, processo por infração de patente contra instituiu todas as empresas que detêm direitos de exclusividade para a fabricação de genéricos modafinil, o nome genérico para droga estimulante do Cephalon ainda rentável, Provigil.

"Solução" deste naipe com Cephalon não era um empreendimento arriscado para os fabricantes de genéricos, como era Cephalon que concordou em pagar presumíveis infractores Provigil em excesso de um bilhão de dólares - se eles concordaram''não''aos genéricos de mercado para Provigil durante seu período de exclusividade. Com efeito, Cephalon foi capaz de estender o seu direito exclusivo de fabricar Provigil, embora patente Cephalon para Provigil já tinha acabado.

Grandes empresas farmacêuticas muitas vezes gastam milhões de dólares proteger as suas patentes de concorrência dos genéricos.

Além de litígios, as empresas utilizam outros métodos, como a reformulação ou o licenciamento de uma filial (ou outra empresa) para vender medicamentos genéricos sob a patente original.

Genéricos vendidos sob licença do titular da patente são conhecidos como genéricos autorizados, não são afetados pelo período de exclusividade de 180 dias à medida que caem sob pedido do titular da patente da droga original.

Um bom exemplo de como isso funciona é a sinvastatina (Zocor), uma droga popular criado e fabricado por EUA farmacêutica Merck & Co., que perdeu sua proteção de patentes nos EUA em 23 de junho de 2006.

India-baseada Ranbaxy Laboratories (com a força de 80 mg) e Israel baseado Teva Pharmaceutical Industries (em todas as outras) recebeu 180 períodos do dia de exclusividade para a sinvastatina; devido à popularidade Zocor, tanto as empresas começaram a comercializar os seus produtos imediatamente após a patente expirou.

No entanto, Laboratórios Dr. Reddy também comercializa uma versão autorizada genérico de sinvastatina sob licença da fabricante do Zocor, da Merck & Co., alguns pacotes de sinvastatina Dr. Reddy é mesmo mostrar Merck como o fabricante real e ter o logotipo da Merck na parte inferior.

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Last Updated: Feb 1, 2011

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