Patentes da Droga e Drogas Farmacêuticas Genéricas

Pelo Dr. Ananya Mandal, DM

Quando uma companhia farmacéutica desenvolve primeiramente uma droga nova a ser usada para uma condição da doença, está vendida inicialmente sob uma marca por que os clínicos podem prescrever a droga para o uso dos pacientes. A droga é coberta sob a protecção da patente, assim que significa que somente está permitida à companhia farmacéutica que guardara a patente fabricar, introduz no mercado a droga e faz eventualmente o lucro dele.

Na maioria dos casos, a patente da droga é concedida por ao redor vinte anos nos Estados Unidos. A vida da patente varia entre países e igualmente entre drogas. Desde Que a empresa se aplica para uma patente muito antes que o ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia de uma droga começar, o período eficaz da patente depois que a droga recebeu finalmente a aprovação é frequentemente ao redor sete a doze anos.

Uma Vez Que a patente expirou, a droga pode ser manufacturado e vendida por outras empresas. Neste momento, a droga é referida como uma droga genérica. De acordo com directrizes na maioria de países, incluindo aqueles dos E.U. FDA, as drogas genéricas têm que ser idênticas à droga marcada em termos da eficácia, da segurança, do uso, da rota da administração da droga, das farmacocinética e das farmacodinâmica.

Conseqüentemente, uma droga pode ser manufacturado como uma droga genérica quando os seguintes se aplicam:

  • Sua patente expirou
  • A empresa que fabricaria a droga genérica certifica que as patentes guardaradas na droga são inexeqüíveis, é inválida ou não seria transgredida em cima
  • Nunca houve todas as patentes na droga antes
  • Nos países onde a droga não tem nenhuma protecção da patente

Uma Vez Que a droga genérica está no mercado, o monopólio do titular de patente está removido. Isto incentiva a competição e os resultados em uma gota significativa em custos da droga, que se assegure de que o salvamento e as drogas importantes alcancem a população geral a preços comparativos.

A empresa que guardara a patente inicial pode, contudo, renovar a patente formando uma versão nova da droga que é mudada significativamente comparada ao composto original. Contudo, isto pode exigir ensaios clínicos e a re-aplicação novos da patente. Além Disso, o composto novo pode ter que competir com a molécula genérica original no mercado, a menos que os reguladores da droga encontrarem falhas e removerem o original do mercado completamente.

Revisto por , BSc

Fontes

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[Leitura Adicional: Droga Genérica]

Last Updated: Sep 8, 2014

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski
Comments
The opinions expressed here are the views of the writer and do not necessarily reflect the views and opinions of News-Medical.Net.
Post a new comment
Post