Когда может быть произведено универсальный препарат?
Когда фармацевтической компании впервые рынков наркотиков, обычно это под патент, который позволяет только фармацевтическая компания, которая разработала препарат продать его.
Непатентованные лекарства могут быть юридически изготовлены на наркотики где: 1 патента истек, 2 Общие компании удостоверяет бренда компании патенты являются либо недействительными, недействительной или не будет нарушаться, 3) для наркотиков, которые никогда не проводили патентов, или 4) в странах где патент является/находятся в силу не.
Истечения патента удаляет монополию владельца патента на наркотиков продаж лицензирования.
Патентные жизни отличается от страны к стране, и обычно не существует способа продлить патента после его истечения.
Новая версия препарата с существенные изменения для соединения могут быть запатентованы, но это требует новых клинических испытаний.
Кроме того патент на изменение соединения не запрещает продажи непатентованных оригинальный препарат если регуляторы оригинальный препарат от рынка.
Это позволяет компании окупить стоимость разработки, особенно наркотиков. После истечения срока действия патента на препарат, любой фармацевтическая компания может производят и продают что наркотиков.
Поскольку препарат уже были испытаны и допущены, стоимость просто производства наркотиков будет часть первоначальной стоимости тестирования и разработки, особенно наркотиков.
Защита пациента и доступного ухода закон, который президент Obama, подписанное 23 марта 2010 года, теперь санкционировать пищевых продуктов и медикаментов для утверждения непатентованных биологических препаратов и предоставить biologics производители 12 лет исключительного использования, прежде чем могут быть разработаны универсальные.
Сложные патенты
Brand-name фармацевтических компаний использовали целый ряд стратегий для продлить период '' рынок исключительности '' на их наркотиков и предотвращения общий конкурс.
Это может включать агрессивным разбирательства для сохранения или расширить патентную охрану на их лекарства, процесс, именуемый критиками «вечнозеленых».
Как правило, патенты выдаются на Роман фармакологических соединений довольно рано в процессе развития наркотиков, в это время «часы» патентного истечения начинается обратный отсчет.
Позднее в процессе фармацевтические компании могут добиваться новых патентов на производстве конкретных форм этих соединений, таких, как единый энантиомеры лекарств, которые могут существовать в обоих «левша» и «правосторонней» формирует, различные неактивные компоненты в соли наркотиков, или в форме конкретных гидрат наркотиков соли. Если предоставлено, эти патенты «сброса часов» на патентного истечения.
Такого рода патентов может впоследствии быть мишенью для аннулирования ("пункт IV сертификации") производителей лекарств общего.
Общие наркотиков эксклюзивности
США продовольствия и медикаментов предлагает 180-дневный период исключительности производителей универсальных лекарств в конкретных случаях. В течение этого периода лишь один (или иногда несколько) универсальные производители могут выпускать общая версия препарата.
Этот период исключительности используется только, когда общий производитель утверждает, что патент является недопустимым или не нарушается в общий производства наркотиков, и период действует как награда для производителя генериков, который готов риска ответственности в суде и патентного суда судебных издержек.
Часто есть разногласия вокруг этих периодов исключительности 180 дней, потому что общий производитель не для производства наркотиков в этот период и может файл приложения сначала для того, чтобы предотвратить другие универсальные производители от продажи наркотиков.
Недавно цель исключительности «бонус», предусмотренных поправок Люк-Ваксман был превращен на его голову, когда оригинальный патентообладателя, Cephalon, возбуждено нарушения патентных прав иск против всех компаний, проведение общих исключительные права производить modafinil, общее название для Cephalon по все еще выгодно стимуляторов наркотиков, Provigil.
«Урегулирование» этой масти с Cephalon был едва ли рискованным усилия для общих производителей, как Cephalon, который согласился выплатить Provigil предполагаемых нарушителей по свыше миллиарда долларов – если они согласились '' не '' рынок универсальных Provigil в период их эксклюзивности. По сути Cephalon смогла расширить свое исключительное право на производство Provigil, хотя Cephalon в патент на Provigil уже истек.
Крупных фармацевтических компаний зачастую тратят миллионы долларов, защищая свои патенты от общего конкурса.
Помимо судебного разбирательства, компании используют другие методы, такие, как пересмотр или лицензирования дочерней (или другой компании) продать универсальные под первоначальной патент.
Универсальные, продан по лицензии от владельца патента, известны как уполномоченные универсальные; они не зависят от исключительности периода в 180 дней, поскольку они подпадают под первоначальной заявке наркотиков владельца патента.
Ярким примером того, как это работает Симвастатин (Zocor), популярных наркотиков создан и производства США на фармацевтических Merck & Co., которая потеряла его патентной охраны США 23 июня 2006 года.
На основе Индия Ranbaxy лаборатории (на 80 мг прочность) и Израиль-Teva фармацевтической промышленности (на всех других сильных) получил 180 дней исключительности периодов для Симвастатин; из-за Zocor по популярности, обе компании начали сбыта своей продукции, сразу же после истечения срока действия патента.
Однако д-р Редди лаборатории также рынки уполномоченным универсальной версии Симвастатин по лицензии от Zocor на производителя, Merck & Co.; Некоторые пакеты Симвастатин д-р Редди даже Мерк как фактическое производителя и "Мерк" логотип на дне.
Дальнейшее чтение
Эта статья лицензирована под Лицензии лицензии Attribution-ShareAlike Creative Commons. Она использует материал из Википедии статью о "общий наркотиков" все материалы адаптированы используется из Википедии доступен в соответствии с условиями Лицензии лицензии Attribution-ShareAlike Creative Commons. Википедия ®, само по себе является зарегистрированным товарным знаком Wikimedia Foundation, Inc.