När kan en generiska läkemedel tillverkas?
När ett läkemedelsföretag marknader först en drog, är det vanligtvis av ett patent som gör att bara de läkemedelsföretag som utvecklade drogen att sälja den.
Generiska läkemedel kan produceras lagligt för droger där: 1) patentet har upphört att gälla, 2) generiska företag certifierar varumärke bolagets patent är antingen ogiltig och inte verkställbar eller inte kränkas, 3) för läkemedel som aldrig har haft patent, eller 4) i länder där ett språkkrav är inte i kraft.
Utgången av ett patent som tar bort monopolet som innehavaren av ett patent på läkemedel försäljning licensiering.
Patent livslängd varierar från land till land, och vanligtvis finns det inget sätt att förnya ett patent när det upphör att gälla.
En ny version av drogen med betydande ändringar av en förening skulle kunna patenteras, men detta kräver nya kliniska prövningar.
Dessutom hindrar inte ett patent på en ändrade förening försäljningen av generiska versioner av den ursprungliga drogen om tillsynsmyndigheter inte vidtar den ursprungliga drogen bort från marknaden.
Detta gör företaget att tillståndets utveckla det särskilt narkotika. Efter patent på en drog förfaller, kan alla läkemedelsföretag tillverka och sälja den drogen.
Eftersom drogen har redan testats och godkänts, kommer kostnaden för helt enkelt tillverkar drogen att en bråkdel av den ursprungliga kostnaden för provning och utveckla det särskilt narkotika.
Patienten skydd och prisvärd hand Act, som President Obama undertecknades den 23 mars, 2010 nu tillåta att Food and Drug Administration godkänna generiska versioner av biologisk läkemedel och ge biologics tillverkare 12 års exklusiva användning innan generiska läkemedel kan utvecklas.
Utmanande patent
Varumärke läkemedelsföretagen har använt ett antal strategier att förlänga perioden för '' marknaden exklusivitet '' på sina droger och förhindra generisk konkurrens.
Detta kan innebära aggressiva rättstvister att bevara eller förlänga patentskyddet på sina läkemedel, en process som avses av kritiker som "evergreening".
Patent utfärdas vanligen på romanen farmakologiska föreningar ganska tidigt i utvecklingsprocessen narkotika, då börjar klockan patent förfaller tickande.
Senare i processen, läkemedelsföretagen begära nya patent på produktion av särskilda former av dessa föreningar, såsom enda enantiomers av narkotika som kan finnas i både "vänsterhänt" och "högerhänta" utgör, olika inaktiva beståndsdelar i en drog salt eller en specifik hydrat form av narkotikamissbruk saltet. Om beviljas återställa dessa patent"klockan" på patentet upphör att gälla.
Dessa typer av patent kan senare riktas om ogiltigförklaring ("punkt IV certifiering") av tillverkare av generiska läkemedel.
Generiska läkemedel ensamrätt
Amerikanska Food and Drug Administration erbjuder en period på 180 dagar ensamrätt till tillverkare av generiska läkemedel i särskilda fall. Under denna perioden enda (eller ibland några) generiska tillverkarna kan producera den generiska versionen av en drog.
Denna ensamrätt period används endast när en generisk tillverkaren hävdar att ett patent är ogiltig eller inte kränks i den generiska produktionen av ett läkemedel, och perioden som fungerar som en belöning för den generiska tillverkare som är villig att risken ansvar i domstolen och kostnaden för patentdomstol rättstvister.
Det finns ofta stridigheter runt dessa 180 dagar exklusivitet perioder eftersom en generisk producent inte att producera drogen under denna period och kan filen ansökan först för att hindra andra generiska tillverkarna från att sälja drogen.
Syftet med ensamrätt "bonus" som tillhandahålls av de ändringsförslag som Hatch-Waxman förvandlades nyligen, på huvudet när ursprungliga innehavaren av ett patent, Cephalon, inrättats patentintrång kostym mot alla företag som håller generiska exklusivitet rättigheter för tillverkning av Modiodal, det generiska namnet Cephalons fortfarande-lönsamma stimulerande läkemedel, Provigil.
"Lösning" i denna svit med Cephalon var knappast en riskabel endeavor för generiska tillverkarna, som det var Cephalon som gick att betala Provigils påstådda intrång på över en miljard dollar – om de överenskomna '' inte '' att marknadsföra generiska läkemedel för Provigil under sin ensamrätt. Cephalon var i själva verket kan utöka sin ensamrätt att tillverka Provigil även om Cephalon's patent för Provigil hade redan tagit slut.
Stora läkemedelsföretagen spenderar ofta miljoner dollar skydda sina patent från generisk konkurrens.
Bortsett från rättstvister, företag använder andra metoder, såsom omformulering eller licensiera ett dotterbolag (eller ett annat företag) att sälja generiska läkemedel enligt det ursprungliga patentet.
Generiska läkemedel säljs under licens från innehavaren av ett patent som kallas godkända generiska läkemedel, de påverkas inte av perioden på 180 dagar exklusivitet som de omfattas av innehavaren av patent originalprogrammet narkotika.
Ett praktexempel på hur det här fungerar simvastatin (Zocor), en populär drog skapas och tillverkas av amerikanska baserade farmaceutiska Merck & Co., som förlorat sin U.S. patentskydd den 23 juni 2006.
Indien-baserade Ranbaxy Laboratories (vid 80 mg styrka) och Israel-baserade Teva Pharmaceutical Industries (vid alla andra styrkor) fick 180 dagar exklusivitet perioder för simvastatin, på grund av att Zocors popularitet började båda företagen saluföra sina produkter omedelbart efter det att patentet upphört att gälla.
Men Dr. Reddy Laboratories också marknadsför en auktoriserad generisk version av simvastatin under licens från Zocors tillverkaren, Merck & Co., vissa paket av Dr. Reddy simvastatin även visa Merck som faktiska tillverkare och har Mercks logotyp längst ned.
Ytterligare läsning
Denna artikel är licensierade under Creative Commons Attribution-ShareAlike License. Det använder sig av material från Wikipedia artikel om "generiska läkemedel" allt material anpassat används från Wikipedia är tillgängliga enligt Creative Commons Attribution-ShareAlike License. Wikipedia ® själv är ett registrerat varumärke som tillhör Wikimedia Foundation, Inc.