Biológiai egyenértékűség biztosítása
A legtöbb Nemzetek bizonyítani, hogy a megfogalmazásukat mutat az újító termék hatóanyago általános kábítószer-gyártók van szükség.
Az USA-ban az FDA jóvá kell hagynia generikus gyógyszerek csakúgy, mint a innovátora kábítószer jóvá kell hagyni. Az FDA 80 %-át, és a 125 %-a az újító termék között általános termék hatóanyago van szükség.
Az értéktartomány statisztikai számítás részét képezi, és nem jelenti azt, hogy az FDA lehetővé teszi a márkanév ellentételező térhet el legfeljebb 25 %-át a generikus gyógyszerek.
FDA nemrégiben értékelni a 2,070 emberi tanulmányok, 1996 és 2007 között. Ezek a vizsgálatok az abszorpciós márkanév és a generikus gyógyszerek a személy testbe szemben.
Ezek a vizsgálatok támogatása a generikus gyógyszerek jóváhagyási FDA nyújtottak be.
Abszorpciós a testbe az általános és a márkanév közötti átlagos különbség 3,5 % volt, és hasonló, a márka kábítószer két különböző tételeinek közötti különbségek
Biológiai egyenértékűség, azonban nem jelenti hogy a generikus gyógyszerek kell-e a pontosan azonos ("gyógyszerészeti egyenértékű"), újító termék hasonló kémiai különbségek is (különböző só vagy észter – a "gyógyszer alternatív").
Egy orvos felmérés az USA-ban található, hogy csak 17 %-át előíró orvosok megfelelően azonosított-e a USFDA a bioequivalency a generikus gyógyszerek szabványainak.
Annak érdekében, hogy ennek a kérdésnek a legújabb fejlesztési lehetővé teszi, hogy a érdekelt orvosok és a fogyasztók annak érdekében, hogy ellenőrizze az általános kábítószer kapcsolati tevékenységek és eredmények részletesek ahhoz, hogy a kábítószerekről és a kábítószer társaság.
Az általános egyenértékű a varfarint márka neve csak már Coumadin, Észak-Amerikában, egészen a közelmúltig márkanév alatt.
(Akár a kereskedelmi név vagy általános egyenértékű a) varfarint egy szűk terápiás ablak, és előírja a gyakori a vérvizsgálatok, győződjön meg arról, hogy a betegek nem rendelkeznek, egy subtherapeutic vagy toxikus szint.
A kanadai Ontario tartomány elvégzett tanulmány kimutatta, hogy Coumadin cseréli a varfarint általános biztonságosnak találták.
A vizsgálat annak ellenére sok orvosok nincsenek kényelmes, lehetővé téve azok a betegek, hogy a márkás általános helyettesítő anyagok.
Mint ilyen, az országok mint Ausztrália, ahol a varfarint egynél több márkanév alatt előírt (Marevan 1 mg, a 3-mg, 5 mg illetve és a Coumadin 1 mg, 2 mg, 5 mg illetve stb), gyógyszerész nem cserélhetik a brandnames.
Annak tekintetében, Ausztrália, konkrét példában ez csak occures, ha az orvos írt egy márkanév alkalmazásával vényköteles, és azt a rovatot a rendelvényre mezőben megjelölt "Márka helyettesítés nem engedélyezett".
Ha az orvos elhagyta a unticked, a vényköteles rovatban, akkor a gyógyszerész teheti ki a rendelvényt bármely egyenértékű márkanév kábítószer (azaz, ugyanazt a dózist folyamatos kibocsátás hasonló mértékű azonos hatóanyag smink elérhető) a recept van írva ki, mintha a vényköteles írta az orvos, hitelesített névvel, az aktív összetevő/s-ban 1st hely megadása helyett a márkanév kábítószer használata a adott márkanév az azonos gyógyszeres kezelés (például "metadon 10 mg" helyett a "Physeptone 10 mg") esetében.
U.S. generikus gyógyszerek jóváhagyási eljárás
Amerikai kábítószer-árverseny és szabadalmi ciklus helyreállítása Act, hivatalosan úgynevezett "Hatch-Waxman", generikus gyógyszerek elismerésének eljárásait szabványosított U.S. 1984-ben elfogadott.
A kérelmező új kábítószer-alkalmazás rövidített (vagy "ANDA") fájlokat, az élelmiszer-és Drug Administration (FDA), és törekszik annak érdekében, hogy egy meghatározott, a korábban jóváhagyott "vonatkoztatási felsorolt kábítószer" terápiás egyenértékűség bizonyításához.
A jóváhagyást egy ANDA az FDA hozzáadja a kábítószer engedélyezett kábítószer-termékek listájára, más néven a "Orange Book", http://www.fda.gov/cder/ob/, és a annotates a listáját, hogy a felsorolt hivatkozás kábítószer és a jóváhagyott általános egyenértékűségét.
Az FDA is elismeri az azonos összetevőket használ különböző biológiai gyógyszerek, és ezeket a terápiás egyenértékűség csoportok osztja. Például-a 2006 diltiazem-hidroklorid, mint négy egyenértékűség csoportok minden ugyanannak a hatóanyagnak, de csak egy csoporton belül egyenértékűnek tekintendő.
2007. Október 4. FDA az általános kezdeményezést indított a érték és a hatékonyság érdekében, vagy adjon. A kezdeményezés kihasználhatják a meglévő erőforrásokat FDA korszerűsítésére és az általános kábítószer-jóváhagyási eljárás egyszerűsítése érdekében.
Célja a számát és a rendelkezésre álló általános kábítószer-termékek sokféle ad. Amelyek több gyógyszer általános beállítások azt jelenti, hogy több költségmegtakarítások a fogyasztók, a generikus gyógyszerek körülbelül 30 százalék, 80 százaléka márkanév kábítószer-nél kisebb költséggel.
Az Egyesült Államokban általános gyógyszeranyagok elnevezése a felülvizsgálat és az Egyesült Államok elfogadott nevek (USAN) a Tanács ajánlása.
További olvasnivalók
Ez a cikk a Creative Commons Attribution-ShareAlike Licensefelel meg. Anyagot használ fel, a Wikipedia "általános kábítószer" minden anyag igazított használt Wikipedia cikk a Creative Commons Attribution-ShareAlike Licensefeltételei mellett használható. Wikipedia ®, maga is a Wikimedia Foundation, Inc. bejegyzett védjegye.