bioequivalence 보장
대부분의 국가들은 책정이 혁신 제품에 bioequivalence 전시 것을 증명하기 위해 일반 의약품 제조 업체가 필요합니다.
미국에서는 FDA는 혁신 의약품이 승인을 받아야합니다 마찬가지로 일반 의약품을 승인해야합니다. FDA는 80 %, 혁신 제품의 125 % 사이로 일반적인 제품의 bioequivalence이 필요합니다.
이 값은 범위는 통계 계산의 한 부분이며, FDA가 일반 약품 최대 25 %까지 브랜드 이름 대응과 다를 수 있습니다 것을 의미하는 것은 아닙니다.
FDA는 최근 1996 년과 2007 사이에 실시한 2070 인간의 연구를 평가했다. 이러한 연구는 사람의 신체에 브랜드 이름과 일반 의약품의 흡수를 비교했다.
이러한 연구는 generics의 승인을 지원하기 위해 FDA에 제출했다.
일반과 브랜드 사이의 체내에 흡수의 평균 차이는 3.5 % 였고 브랜드 약물의 두 가지 다른 일괄 사이의 차이점 비교
Bioequivalence 단, 일반 약품 (- "제약 대안"다른 소금이나 에스테르) 화학적 차이가있을 수로, 그들의 혁신 제품 대응으로 ( "제약 이에 상응하는") 동일해야한다는 뜻은 아닙니다.
미국에서 의사 조사는 정확하게 의사 처방의 겨우 17 %가 일반 의약품의 bioequivalency에 대한 USFDA의 표준을 식별 것으로 나타났습니다.
이 문제를 해결하기 위해 최신의 개발은 일반적인 약물 상호 작용과 결과의 특정 약물 및 마약 관련 회사 세부 사항을 확인하는 관심있는 의사와 소비자 수 있습니다.
최근까지 브랜드 warfarin의 일반적인 등가는 북미 지역에서 무역 Coumadin 이름 아래에 사용할 수 있습니다.
Warfarin은 (중 무역의 이름이나 일반 동등한 미만) 좁은 치료 창문을 보유하고 있는지 환자 subtherapeutic 또는 독성 수준이없는 만들기 위해 자주 혈액 검사가 필요합니다.
온타리오 캐나다 지방에서 수행한 연구는 일반적인 warfarin과 대체 Coumadin가 안전한 것으로 간주 것을 보여주었다.
연구에도 불구하고 많은 의사들이 환자 브랜드 일반 상응하는 요원들을 데리고 허용에 편안하지 않습니다.
따라서, warfarin가 (1 MG, 3 MG, 각각 한 MG, 2 MG, 5 MG 등 5 각각 MG와 Coumadin에 Marevan) 하나 이상의 brandname 아래에 규정된입니다 같은 호주와 같은 국가에서, 약사가되지 않을 수 있습니다 brandnames를 대체합니다.
의사가 brandname를 사용하여 밖으로 처방전을 작성 & "브랜드 대체 허용되지 않습니다"라고 표시된 처방전에있는 상자를 쳤어있다면에는 호주,에만 occures의 구체적인 예제를하시오.
의사가 처방에 unticked 상자를 왼쪽에있다면, 다음 약사는 brandname 마약에 이와 동등한 brandname 마약을 (지속적인 출시와 비슷한 수준과 같은 복용량에서 동일한 활성 성분의 메이크업 사용할 수 있다고)를 사용하여 처방을 할 수 처방 대신의 처방은 오히려 같은 약물 (예 : "메타 돈 10mg"에 대한 특정 brandname를 지정하는 것보다 1 장소에서 재료 / s의 활성의 인증 이름을 사용하여 의사에 의해 작성되었습니다 단지 것처럼,을 위해 작성 "Physeptone 10mg").
미국 generics 승인 프로세스
1984 년 제정된 미국의 의약품 가격 경쟁 및 특허 학기 복원 법은 비공식적인 "해치 - Waxman 법", 일반적인 약물의 인식에 대한 표준 미국의 절차로 알려져 있습니다.
신청자는 식품 의약품 안전청과 약식 신약 신청서 (또는 "유아용") (FDA)에 파일 및 지정 이전에 승인된 "참조 나와 마약"으로 치료 동등한을 보여주 고자.
유아용이 승인되면 FDA는 또한 http://www.fda.gov/cder/ob/ "오렌지 도서"로 알려진 약물 승인 제품 목록에 약물을 추가하고 사이에 동등한 표시 목록을 annotates 참조 약물을 나열하고 승인 일반.
FDA는 또한 다른 생체 이용률과 같은 재료를 사용하여 마약을 인식하고 치료 동등한 그룹으로 그들을 나눕니다. 예를 들어, 2006 년, diltiazem 염산염은 모두 같은 활성 성분을 사용하여 네 동등한 그룹을했지만 단 그룹 내에서 동등한 것으로 간주.
2007년 10월 4일에, FDA는 가치와 효율성에 대한 일반 이니셔티브를 시작하거나주세요. 계획은 FDA가 일반 약품 승인 프로세스를 현대화와 합리화 도움이 기존의 자원을 사용합니다.
사용 가능한 일반 의약품 제품의 번호와 종류를 증가 목표를 제공합니다. 보다 일반적인 마약 옵션을 갖는 것이 소비자에게 더 많은 비용 절감을 의미 일반 약품 브랜드 의약품보다 80 % 약 30 %를 비용으로.
미국에서는, 일반적인 약물 물질은 미국 채택된 이름 (USAN)위원회의 검토와 추천을 통해 지정됩니다.
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