Que são Drogas Genéricas?

Pelo Dr. Ananya Mandal, DM

Uma droga genérica é uma droga que não seja marcada mas seja similar a uma droga marcada ou referência alistada em termos da dosagem, da administração e do desempenho.

De acordo com directrizes dos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA), a droga genérica deve ter o mesmo ingrediente activo que a droga da marca assim como a mesma dosagem, força, segurança, condições do uso e rota da administração.

A droga genérica é bioequivalent ao produto marcado, significar lá não é ou nenhuma diferença significativa entre as duas drogas em termos da taxa e extensão da absorção ou se há uma diferença, ou pretende-se ou não medicamente significativo.

Contanto que os critérios do FDA são encontrados, uma droga genérica pode ser introduzida no mercado quando as extremidades das protecções da patente ou o proprietário da patente renunciam seus direitos. A natureza competitiva do mercado da droga significa que uma vez que a droga genérica está disponível, o custo da droga está abaixado substancialmente para o produto de marca original e a droga genérica.

Cada droga que foi desenvolvida pela empresa original tem a protecção da patente, que dura para uma quantidade de tempo variável, segundo a molécula. Nos Estados Unidos, por exemplo, as patentes da droga duram somente por aproximadamente vinte anos. Além Disso, estas patentes aplicam-se de bem antes dos ensaios clínicos começaram a testar a segurança e a eficácia da medicamentação. Isto significa que a vida patenteada eficaz da droga, que começa depois que a droga foi aprovada, pode somente ser sete a doze anos, por exemplo. A maioria das drogas, particularmente as poupanças de vida umas, é então manufacturado e vendida como drogas genéricas.

Um exemplo de uma droga genérica conhecida é o metformin, que é usado para abaixar níveis do açúcar no sangue no diabetes. Metformin é o formulário genérico de uma droga que esteja igualmente disponível sob a marca Glucophage.

Revisto por , BSc

Fontes

  1. http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM173760.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM305908.pdf
  5. http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
  6. https://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-saving-guides/english/GenericDrugs-FINAL.pdf
  7. http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/

[Leitura Adicional: Droga Genérica]

Last Updated: Oct 8, 2014

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