Traitement de la Hépatite C : aucun avantages et tort possible

Par Ronald Koretz, M.D.

Ronald L. Koretz ARTICLE IMAGE

Les Patients présentant l'hépatite C ont deux préoccupations. La première concerne associe à la façon dont vraisemblablement c'est que lui ou lui développera l'affection hépatique de phase terminale, à savoir l'un ou l'autre de symptômes de la cirrhose qui les frapperont d'incapacité, mènent au besoin de greffe de foie, ou même mort, ou cancer de foie primaire (carcinome hépatocellulaire). La deuxième préoccupation est ce qui peut être faite pour éviter, ou réduisent au moins la probabilité de, le développement de ces conditions. Le premier associe à l'histoire naturelle du procédé et la deuxième associe au profit de la demande de règlement.

Avant De discuter ces délivrances, laissez-nous considèrent la différence entre les signes et les symptômes. Les Signes sont les prises de sang en général anormales ; ce sont les tests cet ordre des médecins de surveiller des patients. Quelques signes mesurent le degré d'inflammation (telle que les aminotransférases appelées d'enzymes, connues par des patients en tant que le « ALT » ou « AST "). Tandis Que le test d'ALT ou d'AST est souvent appelé un « test de fonction hépatique », il réellement ne mesure aucun fonctionnement que le foie remplit, mais évalue simplement la présence des dégâts de cellules de foie. On l'indique plus convenablement comme « test d'enzymes de foie ».

L'autre test (signe) que nous devons considérer est celui qui analyse le chiffre des particules d'hépatite C qui sont présentes dans le sang (connu sous le nom de « charge virale » ou « titre viral "). Traditionnellement, la réussite de la demande de règlement a été mesurée par l'absence des particules virales détectables dans le sang au moins pendant six mois après que le traitement a été arrêté. Cette habilitation prolongée de virus du flot de sang est connue en tant que « une réaction virale supportée » ou SVR.

Les Symptômes sont les choses qui affectent la qualité et la quantité de durée de vie ; c'est le développement des symptômes qui concerne des patients. Les Symptômes de l'insuffisante hépatique comprennent l'hémorragie interne des veines dilatées (varices appelées), l'accumulation liquide excessive dans les pieds (oedème appelé) et l'abdomen (ascite appelée), et le ralentissement de penser avec la confusion et même le coma (encéphalopathie hépatique appelée). Une Autre complication symptomatique de la cirrhose est le développement du carcinome hépatocellulaire.

La remarque est que si seulement les tests d'enzymes demeurent anormaux, et les symptômes de l'insuffisante hépatique ne se produisent jamais, il n'y a la « maladie » pas clinique. La Demande De Règlement est inutile parce qu'il est impossible de rendre une sensation patiente asymptomatique meilleure et, au moment de la demande de règlement, les patients n'ont pas des symptômes d'affection hépatique de phase terminale. Cependant, comme fait référence à ci-dessus, les médecins utilisent des signes d'évaluer le succès ou échec de la demande de règlement. Quand des signes sont utilisés comme moyen de mesurer la réussite, nous les appelons des résultats « de remplacement ». Les Médecins fonctionnent dans la supposition que, si la demande de règlement rend les résultats de remplacement meilleurs, le patient n'obtiendra pas des symptômes d'insuffisante hépatique à l'avenir. Nous reviendrons à l'utilisation des résultats de remplacement sous peu.

Histoire naturelle des infections d'hépatite C

Le terme « histoire naturelle » se rapporte à ce que le cours d'une maladie serait si aucune intervention ne se produisait. Tandis Qu'un certain nombre d'études ont évalué l'histoire naturelle des infections d'hépatite C, la plupart d'entre elles souffre d'un défaut méthodologique connu sous le nom de polarisation de sélection. Par exemple, supposez-vous travailler à un centre de greffe de foie et voir seulement les patients qui sont référés là pour avoir une telle procédure. Si Je devais te demander ce qu'est l'histoire naturelle de l'hépatite C dans votre expérience, vous diriez que tous les patients que vous voyez avoir la maladie en phase terminale. D'autre part, si vous travaillez à une installation de donneur de sang et Je te posais la même question, vous diriez que tous les gens positifs d'hépatite C que vous voyez sont tout à fait en bonne santé (puisque, s'ils n'étaient pas, ils ne donneraient pas le sang). Ces exemples réfléchissent les différentes populations qui sont vues aux centres spéciaux, mais ni l'un ni l'autre n'est préposé du service de tous les gens infectés avec l'hépatite C.

La Plupart d'histoire naturelle étudie des données utilisées rassemblées aux centres qui traitent l'affection hépatique, où des patients plus malades d'hépatite C tendent à rassembler. Tandis Que les données de telles études ont suggéré que cela prenne, en moyenne, environ 20 ans pour développer la cirrhose et 30 pour se développer le carcinome hépatocellulaire dans les patients qui sont infectés avec l'hépatite C (1, 2), que l'observation est logée aux patients s'est rapporté à ce centre qui a développé la cirrhose ou le cancer. Il est incorrect pour supposer que tous les patients qui sont infectés avec le progrès d'hépatite C à ces remarques d'extrémité en deux ou trois décennies. Afin de prévoir la probabilité que l'affection hépatique de phase terminale se produira, on doit connaître le dénominateur, à savoir le numéro des gens entier qui sont devenus infectés, en plus du numérateur, à savoir lesquels de ces gens a développé l'affection hépatique de phase terminale.

Plusieurs centres de recherche ont recensé réellement des cohortes des gens (une cohorte est le dénominateur) quand elles sont devenues infectées et ont suivi la première fois ces gens pendant des décennies. Les La Plupart de ces derniers étudient les gens inclus qui ont été transfusés pendant les années 1970 et, dans les mois après, se sont avérés pour avoir l'hépatite développée C. Decades de poteau-transfusion plus tard, pas plus de 10% (et habituellement bien moins) de ces cohortes infectées ont eu l'affection hépatique de phase terminale (3-10).

La Statistique démographique témoignent également au fait qui l'immense majorité de patients infectés n'aura jamais des ennuis. On l'a estimé qu'il y a 3-4 millions de personnes aux Etats-Unis qui sont infectés avec l'hépatite C. Le nombre de patients mourant (ou ayant besoin des greffes de foie) tous les ans en raison de l'infection d'hépatite C est pas plus de 10-20,000. Si vous aviez 3 millions de chaussettes dans un tiroir et enleviez 20.000 tous les ans, cela te prendrait 150 ans pour vider le tiroir. (Si vous aviez 4 millions de chaussettes et sortiez 10.000 tous les ans, cela prendrait 400 ans pour vider ce tiroir.) Puisque c'est seulement une question de quelques années entre le moment que les patients développent des symptômes d'affection hépatique de phase terminale et meurent de, ou sont transplantés pour, cette condition, et puisque l'immense majorité de patients deviennent infectée après l'âge 20, la plupart des patients infectés avec l'hépatite C devra mourir d'autre chose avant que leurs foies défaillent.

Ce n'est pas de dire que l'hépatite C ne progresse jamais à la maladie en phase terminale symptomatique ou au carcinome hépatocellulaire. Il est de dire que, entrant, la probabilité d'un patient particulier de avoir qui se produisent est pas plus de 10% environ. La raison pour laquelle l'hépatite C est la principale cause pour la greffe de foie n'est pas que l'étape progressive se produit fréquemment, mais plutôt que même une petite part un grand numéro est un numéro relativement grand.

Il devrait également apprécier que l'infection d'hépatite C n'est pas analogue à l'infection avec le virus de l'immunodéficience humaine (HIV). Les Patients infectés avec le VIH, si laissé non traité, mourront presque universellement d'une certaine maladie de Lié au VIH.

Considérations de Demande De Règlement

Même si la probabilité de l'affection hépatique se développante de phase terminale est faible, elle n'est pas zéro. Ainsi, la demande de règlement pourrait encore être une considération s'il devaient être expliqués que la probabilité de la maladie en phase terminale se développante du carcinome hépatocellulaire ait été rendue inférieure en conséquence.

La meilleure voie de montrer qu'une demande de règlement est pertinente à éviter la morbidité ou la mortalité est de comparer les personnes qui ont été traitées avec ceux qui n'étaient pas (le groupe témoin). Dans Le Meilleur Des Cas, les deux groupes patients devraient être identiques en outre excepté la réception ou le non-reçu de la demande de règlement.

Pour faire cette remarque en ce qui concerne la demande de règlement de l'hépatite C, avoir été là quelques études publiées dans quels chercheurs au foie centre comparé les patients qui avaient été soignés à ceux qui n'ont pas eu et avoir prétendu que le groupe traité a eu de meilleurs résultats. Cependant, quand les différents patients ont été évalués, il s'est avéré que les patients qui n'ont pas reçu la demande de règlement ont eu une raison de ne pas recevoir la demande de règlement, habituellement qu'ils étaient trop malades pour être traité. Cette différence devient ce qui est appelée un « facteur de confusion » et le rend impossible pour que nous sachent si c'était la demande de règlement ou la maladie plus mauvaise fondamentale qui était responsable des différents résultats.

La voie scientifique de venir à bout des facteurs de confusion est d'affecter des patients à un ou autre groupe irrégulier ; une telle étude est connue comme essai clinique randomisé. Malheureusement, puisque cela prend des décennies pour que les patients développent les symptômes de la maladie en phase terminale ou du cancer, on a pensé que soit irréaliste d'entreprendre de tels essais en général. Au Lieu De Cela, les chercheurs ont compté sur les résultats de remplacement. Au Commencement les tests d'enzymes ont été en grande partie utilisés, mais plus récent, peut-être imitant comment des Infections à VIH sont traitées, le point final des études randomisées a été le SVR.

Initialement, l'hépatite C a été traitée juste avec les injections de l'interféron (IFN), habituellement trois fois par semaine. Les tarifs de SVR étaient généralement faibles, quelque part environ 15-20% (comparé à 0-1% aux groupes témoins non traités). Ultérieurement, d'autres médicaments ont été utilisés ; le deuxième était une ribavirine (qui a été utilisée en combination avec IFN), a suivi d'IFN (Ancrage-IFN) pegylated, et récemment du telaprevir et du boceprevir d'inhibiteurs de la protéase. La demande de règlement de Combinaison avec quelques ou tout ces médicaments peut maintenant réaliser des tarifs de SVR au-dessus de 60%.

Ces médicaments tous ont été approuvés par Food and Drug Administration à cause de l'effet qu'ils ont eu sur les résultats de remplacement. Cependant, dans la commande à être sûre que des résultats de remplacement sont appropriés sur lesquels pour baser des essais de recherches et des décisions cliniques, que des résultats de remplacement doivent être validé. En d'autres termes, il doit afficher que le substitut et les résultats cliniques changent assimilé quand la demande de règlement est fournie. À cause du problème avec des facteurs de confusion, une telle démonstration doit se produire dans les études randomisées.

La raison plus-citée de recevoir SVRs en tant que résultats de remplacement est le fait que, si on regarde les patients qui les obtiennent, ils ont des cours mieux plus à long terme que font les patients qui ne les réalisent pas. Naturellement, le problème avec un tel argument est que les patients qui ne les ont pas réalisés également ont été soignés.

Il y a des raisons d'être concernées que SVRs ne sont pas des résultats de remplacement adéquats. Tout D'abord, on a enregistré qu'une petite minorité de patients développe l'affection hépatique de phase terminale ou le carcinome hépatocellulaire malgré avoir un SVR. Peut-être d'une manière primordiale, les facteurs patients qui sont associés avec SVRs comprennent l'absence de la cirrhose ou de la fibrose sévère sur la biopsie, le genre femelle, le poids corporel normal, et une histoire relativement récente de l'Infection par le VHC (11, 12). Ces facteurs sont des caractéristiques des personnes qui étaient moins pour avoir des ennuis de toute façon. Si des répondeurs de demande de règlement sont dérivés du groupe non jamais destiné pour développer l'affection hépatique de phase terminale, qu'une s'attendrait à ce qu'ils aient un meilleur cours à long terme que les non répondeurs, même si aucune demande de règlement n'avait été fournie.

Elle est également incorrecte pour utiliser le modèle de VIH comme justification pour l'usage de SVRs comme résultats de remplacement. Le titre du VIH prévoit le cours clinique des personnes VIH-infectées, et l'habilitation virale a été validée comme résultats de remplacement. Il pourrait postuler que, si le sérum est le moyen par lequel le VIH atteigne sa cellule cible, le lymphocyte, le taux sérique est un facteur important dans l'étape progressive du SIDA. Cependant, nous avons su pendant des décennies que le titre du virus Hépatite C n'est pas prévisionnel du cours clinique. Ceci peut se produire parce que le titre n'est pas important en ce qui concerne le virus infectant d'autres cellules de foie ; de telles infections n'ont pas besoin de la circulation sanguine pour agir en tant que porteur, puisque le virus peut simplement infecter les cellules de foie voisines directement. À La Différence du titre de VIH, aucun effort n'a été effectué pour valider le SVR.

Ce Qui serait nécessaire sont les études randomisées à long terme évaluant la capacité du traitement antiviral d'éviter le développement de l'affection hépatique de phase terminale dans les patients présentant l'hépatite C. De Telles études comprendraient les groupes témoins non traités et seraient conduites assez longtemps pour voir des événements cliniques en plus des résultats de remplacement. Pour les raisons remarquables, de tels essais n'ont pas été conduits dans le patient de risque moyen. Cependant, puisque les patients qui ont déjà la fibrose sévère sont pour développer les événements cliniques dans le futur plus proche, de tels patients ont été inclus dans cinq petits essais thérapeutiques (13-17). Tous ces patients randomisés d'essais dans un de deux bras, demande de règlement avec IFN normal seul ou aucune demande de règlement. Pour la plupart, on n'a observé aucun effet sur les résultats cliniques. En fait, l'essai unique qui a décrit un avantage (14) a été seulement décrit sous une forme préliminaire comme résumé pour un contact en 1999 ; pour les raisons qui ne sont pas clair, cet essai n'a été jamais publié car un plein article dans un tourillon médical pair-révisé pendant les 13 années suivantes.

Plus récent, encore trois essais qui les patients randomisés présentant la fibrose sévère (habituellement cirrhose) dans un bras de demande de règlement (Ancrage-IFN) ou aucune demande de règlement sont devenus disponibles. La Plupart de ces patients avaient défailli un cours antérieur de thérapie combiné et étaient données l'Ancrage-IFN pendant un laps de temps prolongé. Les résultats de ces essais ont été décrits dans une révision systématique que mes collègues et Moi avons récent publiée dans la Bibliothèque de Cochrane (18) et les découvertes concernent bien.

Quand les trois essais ont été remontés utilisant une technique statistique large-reçue connue sous le nom de méta-analyse, la demande de règlement n'a fourni aucune cliniquement indemnité appropriée favorable. En fait, quand les deux essais on a pensé que qui sont basés sur la meilleure méthodologie scientifique ont été considérés, les bénéficiaires du l'Ancrage-IFN ont eu une mortalité accrue comparée aux contrôles. Tandis Que ceci pourrait simplement être un événement d'occasion statistique, c'est la seule information que nous avons actuel et, pour le moins, de futurs patients qui vont être informés avoir la demande de règlement avec le besoin interféron-basé de thérapie combiné de savoir cette observation en tant qu'élément du procédé de consentement éclairé.

L'Ancrage-IFN a également entraîné un certain nombre d'événements défavorables, y compris des infections, des symptômes grippaux, la fatigue, des courbatures musculaires, la fièvre, l'éruption, et abaisser des comptes de globule blanc et de plaquette.

Bien plus d'observation préoccupante de cette révision était que, malgré les patients ne faisant pas mieux en ce qui concerne des résultats cliniques (et faire même plus mauvais en ce qui concerne des effets secondaires et, peut-être, la mortalité), les résultats de remplacement (SVR en particulier, mais également les repères de l'inflammation tels que l'ALT) se sont améliorés de manière significative. En d'autres termes, les repères de remplacement n'ont pas validé. Ceci signifie que, allant vers l'avant, nous n'avons aucun résultat admissible à utiliser pour mesurer la réussite de la demande de règlement. Tandis Que ces résultats de remplacement peuvent fonctionner dans d'autres scénarios (c.-à-d., autre qu'un patient présentant la fibrose sévère qui se retraite avec l'Ancrage-IFN seul), nous avons besoin de l'épreuve de cette spéculation ; le substitut devra s'avérer admissible, qui aura besoin d'une étude randomisée qui évalue des résultats cliniques et de remplacement.

Ces antiviraux ne sont pas exempts de coûts médicaux ou financiers. IFN doit être injecté. Il entraîne des symptômes grippaux (habituellement modérés) dans presque chacun qui le prend. Au moins 5-10% de patients soignés développent de tels problèmes importants (une élimination plus sévère par exemple, de fatigue ou de moelle osseuse) ces ils doivent discontinuer la demande de règlement. Les problèmes Cliniquement importants et irréversibles thyroïde ont été induits. Quelques patients peuvent avoir une augmentation passagère de leurs repères de l'inflammation (par exemple, ALT) ; quelques uns ont eu sévère, et même fulminant, hépatite. IFN peut accentuer la dépression ou l'inquiétude fondamentale. Il y a eu des morts enregistrés, des exacerbations d'hépatite ou d'autres maladies immunisé-assistées (puisque l'interféron stimule le système immunitaire) et des suicides.

La Ribavirine entraîne une anémie hémolytique dans presque tous les bénéficiaires, présent un problème potentiel en particulier dans les patients présentant la maladie artérielle (et le flux sanguin compromis aux tissus variés). Il y a également préoccupation au sujet de sa tératogénéité potentielle. Les inhibiteurs de la protéase ont également des effets secondaires significatifs, y compris l'anémie et l'éruption cutanée.

Un cours d'une année de demande de règlement d'Ancrage-IFN/ribavirine de combinaison coûtera plus de $20.000. Une estimation dans le système de santé d'Affaires de Vétérans était que, si tous les vétérans devaient être examinés afin de recenser les porteurs, et si 20% des porteurs d'hépatite C étaient habilités à la demande de règlement, le coût serait au-dessus de $600.000.000 (19).

Commentaire Concluant

Vu l'histoire naturelle de l'hépatite C chronique, ainsi que ce que nous connaissons le traitement accomplit, il est très difficile de justifier une police pour soigner par habitude de tels patients pour éviter l'affection hépatique decompensated. Les résultats de remplacement étaient incorrects dans l'une occasion quand l'information de validation était disponible. La demande de règlement n'a pas été prouvée pour être efficace en ce qui concerne éviter cliniquement la maladie importante, elle est chère, et elle entraîne la morbidité substantielle (mort y compris). C'est une décision clinique inadéquate pour prescrire un traitement toxique (particulièrement cher) qui n'a été jamais affiché pour fournir l'indemnité clinique dans des études randomisées approprié-faites.

Références

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  10. Seeff LIVRE et autres 45 revues d'an de l'infection de virus Hépatite C dans les jeunes adultes en bonne santé. Intern Med 1999 d'Ann ; 132:105-11
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  12. Koretz RL. Hépatite chronique : plus cote et cite incorrectement. Dans : Gitnick G, ed. Volume Actuel 15 de Hépatologie. St Louis, Mosby An Book, Inc., 1995:49-84
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  16. Testino G. Hepatocarcinoma dans la cirrhose du foie marquée compensée par VHC : rôle de demande de règlement avec de l'interféron. Med 2002 de Recenti Prog ; 93:302-7
  17. Fartoux L et autres Effet du traitement par interféron prolongé sur les résultats de la cirrhose liée au virus d'hépatite C : une étude randomisée. Clin Gastroenterol Hepatol 2007 ; 5:502-7
  18. L'Interféron de Koretz RL et autres pour les patients non répondants et rechutants d'interféron présentant l'hépatite chronique C. Cochrane Database des Révisions Systématiques 2013, Publient 1. Numéro d'Art. : CD003617. DOI : 10.1002/14651858.CD003617.pub2.
  19. Forum de Qualité de Francis J et autres sur le virus Hépatite C. Tourillon de Système de Santé de Vétérans, Novembre En décembre 1998, pp 96-102

Au Sujet de Ronald Koretz, M.D.

Ronald L. Koretz BIG IMAGEM. Koretz a reçu sa Licence Scientifique dans la Biologie avec des honneurs de l'Institut de Technologie de la Californie et de son Degré Médical de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA). Il a fait 2 ans de formation universitaire supérieure en Médecine Interne à l'Université du Minnesota avant d'entreprendre le service actif en tant que médecin de l'air pendant l'ère du Vietnam. Il est retourné pour terminer sa formation de Médecine Interne au Centre Médical Occidental d'Affaires de Vétérans de Los Angeles et a puis fait une Camaraderie de Gastroentérologie à l'UCLA. Il a passé 32 ans en gastroentérologie scolaire au Centre Médical Vue-UCLA Olive, étant le Responsable de la Gastroentérologie pendant la majeure partie de ce temps. Il est parti en retraite en 2006, mais continue à enseigner en tant que volontaire à l'UCLA et à la Vue Olive, et il est un Professeur de Médecine Clinique Emeritus à l'UCLA.

Ses intérêts de recherches ont commencé en tant que Camarade par l'hépatite de poteau-transfusion, et il est le premier auteur d'un des articles initiaux qui ont décrit le Non-A, non-B (ultérieurement avéré hépatite C). Après avoir assumé le travail au Centre Médical Vue-UCLA Olive, qui est un hôpital public à Los Angeles et partie du système de santé du Comté de Los Angeles, il est devenu intéressé par le médicament probant comme voie d'utiliser les moyens rares de santé aussi effectivement comme possible. Il particulièrement a publié des articles évaluant la preuve qui est disponible pour la nutrition artificielle, l'examen critique de cancer du côlon, et l'utilisation gastro-intestinale de complémentaire et la médecine douce en plus de l'hépatite. Il est largement identifié comme un expert parmi les meilleurs du monde en matière d'analyser le plan d'expérience et enseigne des techniques de relevé critiques au housestaff et aux collègues. Il est un membre du bureau de rédaction du Groupe Hepato-Biliaire de la Collaboration Cochrane et a été récent nommé comme rédacteur adjoint pour le Tourillon de la Nutrition Parentérale et Entérique avec la tâche de développer un club actuel de tourillon en cette publication. Il est également un conseiller au Service de la Californie de la Compensation de Travailleurs ; son travail est de servir d'expert en matière de médicament probant.

Il a reçu de nombreuses récompenses d'enseignement comprenant la reconnaissance nationale par l'Association Américaine de Gastroentérologie pendant que les Mentors d'une Fondation d'AGA' Recherchent le Chercheur en 2007. Il a servi de vérificatrice de manuscrit à presque 40 tourillons médicaux différents et a été décelé par les Annales de Médecine Interne en tant qu'une de leurs meilleures vérificatrices.

Il a été marié pendant presque 45 années à sa Grâce d'épouse et elles ont trois familles des enfants (Brandon et Keren Koretz, Note et Sherilyn Deming, et Justin et Danielle Koretz) avec sept petits-enfants. Lui et la Grâce habitent dans Granada Hills, la Californie. Il est concerné dans un certain nombre d'activités de communauté, y compris les Maçons Libres et Reçus de la Californie (pour qui il a jugé deux bureaux différents de condition et a servi sur plusieurs comités), le Rituel Écossais de la Californie (dans ce qu'il est le Président du Comité de Bourse et a été attribué l'honneur le plus élevé, les 33 degrés de cetrd organisme), du Conseil D'administration De Développer une Société Responsable, Instruite et Morale (un organisme charitable qui attribue des bourses à mériter des diplômés de lycée), et le Conseil D'administration De la Mission De Minuit dans la région de ligne de dérapage de Los Angeles.

Transmission d'Adresse à : rkoretz@msn.com


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Last Updated: Oct 29, 2013

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