História da Talidomida

Desenvolvimento

A talidomida foi dito ter sido desenvolvido pela empresa farmacêutica alemã Grünenthal em Stolberg perto de Aachen, embora esta afirmação foi contestada recentemente. Um relatório publicado pelo Dr. Martin W Johnson, diretor da Fundação Talidomida no Reino Unido, as evidências detalhadas que sugerem que a droga tinha sido desenvolvido como um antídoto para gases nervosos, como sarin na Alemanha em 1944, dez anos antes Grünenthal garantiu uma patente em 1954. Outras fontes sugerem que ele pode ter sido sintetizado pela primeira vez por cientistas britânicos da Universidade de Nottingham, em 1949.

Talidomida, lançado pela Grünenthal em 1 de outubro de 1957, foi encontrado para agir como um tranqüilizante e analgésico eficaz e foi proclamada a "droga milagrosa" para a insônia, tosse, resfriados e dores de cabeça. Também foi encontrado para ser um antiemético eficaz, que teve um efeito inibitório sobre a doença de manhã, e assim por milhares de mulheres grávidas tomaram a droga para aliviar seus sintomas. O australiano William McBride obstetra e pediatra do alemão Widukind Lenz suspeita de uma ligação entre defeitos de nascimento e da droga, e isso foi provado por Lenz em 1961. McBride foi mais tarde atribuído um número de prêmios, incluindo uma medalha e prêmio em dinheiro pelo prestigiado L'Institut de la Vie em Paris.

No Reino Unido, a droga foi licenciada em 1958 e, dos bebês nascidos com defeitos, 466 sobreviveram. A droga foi retirada em 1961, mas não foi até 1968, depois de uma longa campanha pelo jornal The Sunday Times, que um acordo de compensação para as vítimas do Reino Unido foi alcançado com Distillers Company Limited. Na Alemanha, cerca de 2.500 bebês da talidomida nasceram.

Em 1962, o Congresso dos Estados Unidos aprovaram leis que exigem testes de segurança durante a gravidez antes de uma droga pode receber a aprovação para a venda nos EUA Outros países promulgaram legislação semelhante, e talidomida não foi prescrito ou vendidos por décadas.

Mecanismo

Logo se descobriu que apenas um determinado isómero óptico da talidomida causou a teratogenicidade. O par de enantiômeros, enquanto imagens de espelho um do outro, causa efeitos diferentes, embora seja sabido que o isômero "seguro" pode ser convertido para o isômero teratogênicos uma vez no corpo humano. (Ver''mecanismo teratogênicos'').

Interesse reavivado

Em 1964 Jacob Sheskin, Professor da Universidade Hebraica de Jerusalém em Hadassah University Hospital (ele também foi chefe da equipe e gerente de Hansen Leper Hospital, em Jerusalém), administrado talidomida para um paciente criticamente doente, com eritema nodoso hansênico (ENH), uma dolorosa complicação da lepra, em uma tentativa de aliviar sua dor, apesar da proibição. O paciente dormiu durante horas, e foi capaz de sair da cama sem ajuda ao despertar. O resultado foi seguido por mais experiências favoráveis ​​e, em seguida, por um ensaio clínico.

Ele descobriu que os pacientes com eritema nodoso hansênico, uma condição dolorosa da pele, experimentaram alívio de sua dor, tomando talidomida. Ainda mais o trabalho realizado em 1991 pelo Dr. Gilla Kaplan da Universidade Rockefeller, em Nova York, mostrou que a talidomida trabalhou na hanseníase por fator de necrose tumoral alfa de inibição. Kaplan em parceria com Celgene Corporation para desenvolver ainda mais o potencial para a talidomida. Pesquisas posteriores demonstraram que a talidomida é eficaz no tratamento do mieloma múltiplo, e foi aprovado para uso nos Estados Unidos pela FDA para uso nesta malignidade. O FDA também aprovou desde o uso da droga no tratamento do eritema nodoso hansênico. Há estudos em andamento para determinar os efeitos da droga sobre aracnoidite e diversos tipos de cânceres. No entanto, médicos e pacientes devem passar por um processo especial para prescrever e receber talidomida (STEPS) para garantir que não mais crianças nascem com defeitos congênitos rastreáveis ​​à medicação. Celgene Corporation desenvolveu também análogos à talidomida, tais como a lenalidomida, que são substancialmente mais potente e tem menos efeitos colaterais - com exceção de uma maior mielossupressão.

Estados Unidos

Em 16 de julho de 1998, o FDA aprovou o uso da talidomida para o tratamento de lesões associadas com eritema nodoso Hansênico (ENL). Por causa da talidomida potencial para causar defeitos de nascimento, a distribuição da droga era permitido apenas sob condições rigorosamente controladas. O FDA exige que Celgene Corporation, que planejou a talidomida do mercado sob a marca''Thalomid'', criar um Sistema de Educação Talidomida e Segurança de Receituário (STEPS) programa de supervisão. As condições exigidas no âmbito do programa incluem: limitar prescrição e dispensa os direitos apenas para os médicos e farmácias autorizadas, mantendo um registro de todos os pacientes prescrita a talidomida, oferecendo educação do paciente extensa sobre os riscos associados com a droga e oferecendo testes de gravidez periódica para as mulheres que são prescritos -lo.

Em 26 de maio de 2006, a Food and Drug Administration EUA concedeu aprovação acelerada para a talidomida (Thalomid, Celgene Corporation) em combinação com dexametasona para o tratamento de recém-diagnosticados com mieloma múltiplo (MM) pacientes. A aprovação do FDA veio sete anos após os primeiros relatos da eficácia na literatura médica e Celgene aproveitou "off-label" oportunidades de marketing para promover a droga antes de sua aprovação pela FDA para a indicação do mieloma. Thalomid, como o medicamento é conhecido comercialmente, vendeu mais de US $ 300 milhões por ano, enquanto apenas aprovado para a hanseníase.

Reino Unido

Talidomida está disponível para apenas um pequeno número de pacientes no Reino Unido, geralmente em centros especializados no tratamento do câncer, onde testes de pesquisas estão ocorrendo e médicos especialistas têm experiência em seu uso.

Brasil

Brasil tem a taxa de segunda maior prevalência de hanseníase no mundo e talidomida tem sido usada por médicos brasileiros como a droga de escolha para o tratamento de ENH grave desde 1965. Um estudo publicado em 1994, encontraram 61 pessoas nascidas depois de 1965, cujo membro defeitos e história de exposição eram compatíveis com embriopatia de talidomida. Em 63,6% desses casos, a talidomida tinha sido prescrito, sem o médico informar o paciente sobre teratogenicidade da droga. Desde então a produção, distribuição e prescrição da talidomida têm sido estritamente controlada e os casos de embriopatia de talidomida são pensados ​​para ter ocorrido até hoje.

Leitura complementar


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