Historia de la talidomida

Desarrollo

La talidomida fue dice que han sido desarrollados por la empresa farmacéutica alemana Grünenthal en Stolberg cerca de Aquisgrán, aunque esta afirmación ha sido cuestionada recientemente. Un informe publicado por el Dr. Martin W Johnson, director de la talidomida Trust en el Reino Unido, detallada evidencia que sugiere la droga había sido desarrollado como un antídoto contra gases nerviosos como el sarín en Alemania en 1944, diez años antes de Grünenthal aseguró una patente en 1954. Otras fuentes han sugerido que se puede han sido primero sintetizado por científicos británicos de la Universidad de Nottingham en 1949.

Talidomida, lanzada por Grünenthal el 01 de octubre de 1957, fue encontrada para que actúe como un eficaz tranquilizante y calmante y proclamó una "droga de la maravilla" para el insomnio, dolores de cabeza, tos y resfriados. También demostró ser un antiemético eficaz que tenía un efecto inhibitorio sobre la enfermedad de la mañana, y por lo que miles de mujeres embarazadas que tomaron la droga para aliviar sus síntomas. El obstetra australiano William McBride y el pediatra alemán Widukind Lenz sospecha un vínculo entre los defectos de nacimiento y la droga, y esto fue demostrado por Lenz en 1961. McBride más tarde recibió a varios honores, incluyendo una medalla y premio dinero por la prestigiosa L'Institut de la Vie en París.

En el Reino Unido, que la droga fue licenciada en 1958 y, de los bebés nacidos con defectos, 466 sobrevivió. El medicamento fue retirado en 1961 pero no fue sino hasta 1968, después de una larga campaña por el diario The Sunday Times, que se llegó a un acuerdo de compensación para las víctimas de UK con Distillers Company Limited. En Alemania nacieron aproximadamente 2.500 bebés de talidomida.

En 1962, el Congreso de Estados Unidos promulgó leyes que requieren pruebas de seguridad durante el embarazo antes de que un fármaco puede recibir aprobación para la venta en los Estados Unidos. Otros países promulgaron una ley similar, y la talidomida no fue prescrita o vendida durante décadas.

Mecanismo

Pronto se descubrió que sólo un isómero óptico especial de talidomida causó la teratogenicidad. La pareja de enantiómeros, mientras que las imágenes de espejo mutuamente, causa efectos diferentes, aunque ahora se sabe que el isómero "seguro" se puede convertir en el isómero teratogénico una vez en el cuerpo humano.(véase '' mecanismo teratogénico '').

Interés resurgido

En 1964 Jacob Sheskin, profesor en la Universidad Hebrea de Jerusalén en Hadassah University Hospital (también fue el jefe del estado mayor y director del Hospital de leprosos de Hansen en Jerusalén), administrado talidomida a un paciente gravemente enfermo con eritema nodoso leprosum (ENL), una complicación dolorosa de la lepra, en un intento de aliviar su dolor a pesar de la prohibición. El paciente durmió durante horas y fue capaz de levantarse de la cama sin ayuda al despertar. El resultado fue seguido por experiencias más favorables y, a continuación, un ensayo clínico.

Encontró que los pacientes con eritema nodoso leprosum, una afección cutánea dolorosa, experimentaron alivio de su dolor tomando talidomida. Más trabajo realizado en 1991 por el Dr. Gilla Kaplan en la Universidad Rockefeller de Nueva York mostró que la talidomida trabajó en lepra inhibiendo el factor de necrosis tumoral alfa. Kaplan se asoció con Celgene Corporation para desarrollar el potencial de la talidomida. Investigaciones posteriores han demostrado que la talidomida es eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple, y fue aprobado para su uso en los Estados Unidos por la FDA para su uso en esta malignidad. La FDA también ha aprobado desde el uso del fármaco en el tratamiento del eritema nodoso leprosum. Hay estudios en curso para determinar los efectos del fármaco en aracnoiditis y varios tipos de cánceres. Sin embargo, médicos y pacientes por igual deben pasar por un proceso especial para prescribir y recibir la talidomida (S.T.E.P.S.) para asegurar que no hay más niños nacen con defectos de nacimiento rastreable a la medicación. CELGENE Corporation ha desarrollado también análogos a la talidomida, tales como la lenalidomida, que son mucho más potentes y tienen menos efectos secundarios - excepto para mielosupresión mayor.

Estados Unidos

El 16 de julio de 1998, la FDA aprobó el uso de la talidomida para el tratamiento de las lesiones asociadas con eritema nodoso Leprosum (ENL). Debido a la talidomida potencial de causar defectos de nacimiento, la distribución de la droga fue permitida sólo bajo condiciones estrictamente controladas. La FDA requiere que Celgene Corporation, que planea la talidomida bajo la marca '' Thalomid'' del mercado, establecer un sistema de educación de la talidomida y prescripción de seguridad (S.T.E.P.S.) programa de supervisión. Las condiciones requeridas en el programa incluyen; limitar la prescripción y dispensación de derechos sólo a prescriptores autorizados y farmacias, mantener un registro de todos los pacientes prescriben talidomida, proporcionando una amplia educación al paciente acerca de los riesgos asociados con las drogas y proporcionando pruebas periódicas de embarazo para las mujeres que se prescriben lo.

El 26 de mayo de 2006, la U.S. Food and Drug Administration otorgado aceleraron la aprobación de talidomida (Thalomid, Celgene Corporation) en combinación con dexametasona para el tratamiento de los pacientes recién diagnosticados mieloma múltiple (MM). La aprobación de la FDA llegó siete años después de los primeros informes de la eficacia en la literatura médica y Celgene aprovechó las oportunidades de marketing "off-label" para promover la droga antes de su aprobación por la FDA para la indicación de mieloma. Thalomid, como la droga es conocida comercialmente, vende más 300 millones de dólares al año, mientras que sólo aprobó para la lepra.

Reino Unido

La talidomida está disponible a sólo un pequeño número de pacientes en el Reino Unido, generalmente en centros de tratamiento de cáncer de especialista en ensayos de investigación están teniendo lugar y médicos especialistas con experiencia en su uso.

Brasil

Brasil tiene la segunda tasa más alta de prevalencia de la lepra en el mundo y la talidomida ha sido utilizado por los médicos brasileños como la droga de elección para el tratamiento de grave ENL desde 1965. Un estudio publicado en 1994 encontró 61 personas nacidas después de 1965 cuya extremidad defectos y antecedentes de exposición eran compatibles con embryopathy talidomida. En 63,6% de estos casos, la talidomida había prescrita sin el médico informar al paciente sobre la teratogenicidad de la droga. Desde entonces producción, expendio y prescripción de talidomida han sido estrictamente controlados y se cree que hasta hoy se han producido casos de embryopathy talidomida.

Lecturas adicionales


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Last Updated: Feb 1, 2011

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