Gardasil (Merck & Co.), conosciuto anche come Gardisil o Silgard, è un vaccino per prevenire certi tipi di papillomavirus umano (HPV), in particolare i tipi di HPV 16, 18, 6 e 11. Tipi di HPV 16 e 18 causano attualmente circa il 70% del collo dell'utero, della testa e del collo e molti casi di cancro vulvare, vaginale, il 26%. 6 E 11 tipi di HPV causano circa il 90% dei casi di verruche genitali.
Gardasil può prevenire il solo, non trattare, infezioni da HPV, così per essere efficace deve essere dato prima che avvenga l'infezione da HPV. Alcuni ceppi HPV vengono trasmesse sessualmente. HPV-16 ha un tasso di trasmissione al paio di 60%.
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) raccomanda la vaccinazione prima adolescenza e potenziali attività sessuale.
La ricerca che portò allo sviluppo del vaccino iniziò negli anni ottanta da gruppi presso l'Università di Rochester, Georgetown University e la US National Cancer Institute (NCI). Nel 1991, gli investigatori australiani presso la University of Queensland ha trovato un modo per formare particelle di virus-simili non infettive (VLP), che potrebbero anche fortemente attivano il sistema immunitario. Tuttavia, questi VLP assemblati male e non hanno la stessa struttura infettive HPV. Nel 1993, un laboratorio presso la US National Cancer Institute è stato in grado di generare le VLP HPV16 che erano morfologicamente corrette. Questi VLP furono la base per il componente HPV16 del vaccino Gardasil. La storia della scoperta di questo vaccino è descritta da McNeil. Sulla commercializzazione del vaccino, controversie relative alla proprietà intellettuale è sorto tra i vari gruppi che hanno giocato un ruolo nello sviluppo del vaccino.
Sperimentazioni cliniche
Merck & Co ha condotto uno studio di fase III denominato femmine Uniti a unilateralmente ridurre Endo/esocervicali malattia (futuro II). Questo studio clinico è stato uno studio doppio cieco randomizzato con un gruppo di placebo controllato e gruppo una vaccinazione. Più di 12.000 donne 16–26 all'età di tredici paesi hanno partecipato nello studio. Ogni donna è stata iniettata con Gardasil o un placebo su 1 giorno, mese 2 e 6 mesi. In totale, 6.082 donne furono data Gardasil e 6.075 ricevuto il placebo.
Merck ha testato il vaccino in diverse centinaia ragazze di 11 e 12 anni. Il 27 febbraio 2006, i dati indipendenti e la Safety Monitoring Board raccomandato cliniche essere terminato per motivi etici, affinché i giovani donne su placebo potevano ricevere Gardasil.
Gardasil si compone dei seguenti ingredienti
- Proteine di tipi di HPV 6, 11, 16 e 18
- alluminio (come adiuvante di solfato di alluminio amorfo hydroxyphosphate)
- proteina di lievito
- cloruro di sodio
- L-istidina
- Polisorbato 80
- borato di sodio
- acqua per iniezione.
Gardasil è dato in tre iniezioni di millilitro 0,5 per sei mesi. La seconda iniezione è di due mesi dopo la prima e la terza iniezione è quattro mesi dopo il secondo colpo è stato somministrato.
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