Genentech, Inc. и
ООО XOMA. сегодня объявила предварительные результаты рандомизированных плацебо контролируемых этапа II исследования с RAPTIVA ™ (efalizumab) по 107 больных с Псориатический артрит. Это исследование не достигли статистической значимости в 12 недель (84 дня) для первичной конечной точки, ACR 20 ответ. ACR 20 ответ свидетельствует по крайней мере на 20 процентов улучшение признаков и симптомов артрита индивидуума.
После 12 недель терапии 28 процентов пациентов, получающих RAPTIVA ™ достигнуто ACR 20 ответов, по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо. В подгруппе пациентов с умеренной до тяжелой доска псориаз псориаз области и тяжести индекс (ПАСИ) оценки для пациентов, получающих RAPTIVA были похожи на статистически значимые результаты, в фазе III клинических исследований в псориаза. Нет никакого ухудшения признаки и симптомы Псориатический артрит с RAPTIVA лечения. Лечение с RAPTIVA был хорошо переносится. Были никаких неблагоприятных событий артрита на терапии или в течение последующего периода четыре недели после прекращения терапии.
«В то время как эффект лечения RAPTIVA сделал не показывают значительное преимущество в Псориатический артрит, эффект на кожу проявления хронического умеренной до тяжелой доска псориаз согласуется с данными из наших существующих клинических судебной базы данных. Это наблюдение показывает, что хотя Псориатический артрит ассоциируется с псориазом болезни кожи, эти различные заболевания,"говорит Hal Barron, д.м.н., F.A.C.C., старший вице-президент Genentech's развития и главным врачом.
Genentech и XOMA планируют представить эти данные на предстоящем совещании медицинской.
О Псориатический артрит
Псориатический артрит является воспалительных заболеваний, которое затрагивает суставов, связок, сухожилий и, реже, позвоночника. Хотя Псориатический артрит ассоциируется с и происходит в подмножестве больных псориазом, они считаются различных заболеваний, которые могут иметь различные pathophysiologies. По словам американский колледж ревматологии нестероидные противовоспалительные препараты (NSAIDS) являются первоначального обращения для артрит симптомы больных с Псориатический артрит.
О RAPTIVA ™
Как целевых модулятор Т-клеток RAPTIVA предназначен для обратимо блокировать активность Т-клеток без их уничтожения. Т-клетки играют ключевую роль в развитии псориаз. В октябре 2003 года RAPTIVA была утверждена США продовольствия и медикаментов для лечения хронической умеренной до тяжелой доска псориаза в взрослых возраста 18 или старше, которые являются кандидатами на системной терапии или фототерапии.
В клинических испытаниях RAPTIVA больных псориазом, общие неблагоприятные события, которые произошли по крайней мере два процента чаще у больных RAPTIVA чем плацебо включают головную боль, инфекции (главным образом верхних дыхательных инфекции), озноб, тошнота, боли, миалгию (мышечная боль), синдром гриппа, лихорадки, обратно боль и акне. Пять из этих событий (головная боль, лихорадка, озноб, тошнота и миалгию) были преимущественно острый неблагоприятных событий и рассматривались главным образом после первых двух инъекции RAPTIVA. В третьем и последующих доз число случаев острой неблагоприятных событий был похож между группами RAPTIVA и плацебо. Менее одного процента пациентов, было прекращено от лечения острой неблагоприятных событий.
RAPTIVA ™ — это агент иммуносупрессивные и потенциально может увеличить риск инфекции и восстановить скрытые, хронические инфекции. Многие иммуносупрессивные агенты имеют потенциал для увеличения опасности злокачественность. Роль RAPTIVA в развитии злокачественных не известна. Серьезные неблагоприятные события, происходящие в клинических исследований с RAPTIVA, которые были редкими и сходных с плацебо, включают серьезной инфекции (0,4% в RAPTIVA — 0.1% в плацебо), новообразованиях (общее количество злокачественных любого рода был 1.8 за 100 пациентов лет RAPTIVA-лечение пациентов, по сравнению с 1,6 за 100 лет пациент для пациентов, лечение плацебо), тромбоцитопения (0,3%) и ухудшение псориаза, обычно после прекращения (0,7%).
RAPTIVA был разработан в США через партнерство между Genentech и XOMA для лечения псориаза умеренной до тяжелой доска. Genentech и Serono имеют договоренность, через который Serono получает исключительная лицензия на рынок RAPTIVA за пределами из США, Японии и некоторых других стран Азии. 16 Марта 2004 года Serono объявил одобрение RAPTIVA в Швейцарии для взрослых пациентов с умеренной до тяжелой доска псориаза.
Serono в феврале 2003 года объявил, что он представил маркетинговые приложения авторизации (МАА) для Европейского агентства для оценки лекарственных продуктов (EMEA) для утверждения RAPTIVA Европейского союза в псориаза. Serono предполагает окончательное решение во второй половине 2004 года.