שוודיה אישרה טיפול חדשני להפחתת הסיכון פוספט בחולים עם אי ספיקת כליות סוף השלב, FOSRENOL עכשיו להיכנס הליך האיחוד האירופי להכרה הדדית
MPA של שבדיה העניק היום אישור רגולטורי הראשון בעולם עבור FOSRENOL (קרבונט לנתן), תרופה סידן לא, לא אלומיניום פוספט מחייב שפותחה כדי לשלוט ברמות פוספט אצל חולי דיאליזה כליות. שבדיה יהיה עכשיו להיות חבר הפניה המדינה נוהל הכרה הדדית של האיחוד האירופי עבור FOSRENOL, ואת זה הוא הצעד הראשון בהשגת אישור שיווק ברחבי אירופה. הגשת גם נעשו על ידי הפלך כדי לקבל אישור לשיווק FOSRENOL בארצות הברית.
FOSRENOL הוא טיפול עבור רמות פוספט גבוהה בדם (hyperphosphataemia), אשר מתרחשת בחולים עם אי ספיקת כליות סוף השלב. גם עם תזונה פוספט נמוכה רבים כמו 80% של חולי דיאליזה לפתח hyperphosphataemia.1, 2 אומדנים מראים כי ישנם 225.000 אנשים דיאליזה באירופה, 290.000 אנשים עם אי ספיקת כליות בסוף השלב בארה"ב, ו 167.000 אנשים האוקיינוס השקט הזקוקים לטיפול דיאליזה. ללא טיפול יעיל, hyperphosphataemia יכול להוביל osteodystrophy כליות - מחלת העצם הגורמת כאב, עיוותי שלד, והוא יכול לגרום לשברים. מחקר שנערך לאחרונה עולה כי גם hyperphosphataemia קשורה בהתפתחות מחלות לב וכלי דם, המהווה כמעט 50% מכלל מקרי המוות בקרב חולי דיאליזה 3,4.
במחקרים, FOSRENOL הוכח להיות קלסר פוספט יעיל ונסבל היטב, הורדת רמות פוספט בסרום בתוך שמונה שבועות ושמירה על זה לטווח ארוך, עם כמה חולים שטופלו במשך 36 חודשים (שלוש שנים) או more.5, 6 לאחרונה פרסמה 12 חודשי המחקר בקרב חולי דיאליזה חדש הראה כי הטיפול עם FOSRENOL הוביל לקראת נורמליזציה של ממחלות עצם, לעומת חולים שטופלו עם סידן פחמתי, פוספט נפוץ מחייב medicine.7
ד"ר וילסון טוטן, והמדען הראשי של הפלך, אמר: "זה האישור הראשון עבור FOSRENOL מייצגת אבן דרך חשובה עבור הפלך עבור רופאים וחולים כאחד, אנו מאמינים FOSRENOL מייצג אבן דרך משמעותית, כמו אלטרנטיבה אמיתית, יעיל ונסבל היטב כדי. טיפולים שוטפים ".
הפלך לאחרונה אישר שלה מחוץ רישוי של זכויות לפתח, לשווק ולמכור FOSRENOL ביפן באייר Yakuhin הפלך בע"מ רכשה את הזכויות על הפטנטים העולמי FOSRENOL, למעט יפן, מן AnorMED בע"מ