HIV のための新しい口頭テストは FDA によって承認しました

FDA は 20 分程度で正確さ 99% 上のをスクリーニング結果に与える急速な HIV の診断試験キットが付いている口頭流動サンプルを今日使用を承認しました。 今まで、すべての急速な HIV テストはそのような急速な結果を得るために血の使用が要求しました。

この急速なテスト、 OraSure Technologies、 Inc.、ベスレヘム、 Pa によって製造された OraQuick の急速な HIV-1/2 抗体テストのオリジナル版は。、公認の 2002 年 11 月 7 日血の HIV-1 への抗体の検出のためのでした。 2004 年 3 月 19 日の FDA に血の HIV-2 の検出のためのテストを (アフリカの部分で流行するが、まれに) 見つけませんでした米国で HIV の等価異形暗号は承認しました。 今日の承認はテストのための別の重要で新しい使用を表します。 ように血で使用されたとき、このテストは HIV-1 に迅速かつ確実に抗体を検出、室温で保存することができましたり特殊な設備を必要としません。

「2002 年 11 月のこの急速なテストの承認の前に公共のクリニックの HIV のためにテストされている多くの人々は標準テストの結果のために戻りませんでした」、 HHS の秘書を言いましたトミー G. トムソン。 「急速なテストが使用できるところで、テストされるそれらは結果を数分以内に得ます。 この口頭テストは血液検査を恐れているかもしれない人々に別の重要なオプションを提供します。 それはこれらの人々のための心配を改善し、また改善します公衆衛生を」。

テストを行うためには、 HIV-1 のためにテストされている人は 1 つの端に露出された吸収性のパッドを備えている、取り歯の上のそして外のゴムに対するパッドを置きます装置を。 人は上部外のゴムのまわりでそれから穏やかに、完全に拭き、 1 回下がります。 テスターはそして装置を取り、解決を含んでいるガラスびんに挿入します。 20 分程度で、テスト装置は HIV-1 抗体が装置の小さい Windows の 2 つの赤味がか紫色ラインの表示によって解決にあれば明記します。

急速なスクリーニングの結果がポイントの心配の設定で報告されるが、 HIV のためのすべてのスクリーンテストと同じように、 OraQuick テストが反応試験結果を与えれば、結果は追加特定のテストと確認されなければならないこと。 OraQuick テストは献血者を選別するために承認されませんでした。 HIV-1 に抗体を検出するためにテストがおよび承認されるが -、テストの今日の承認口頭液体の使用のために血で使用されたとき 2 つは HIV-1 への抗体の検出に限定されます。

血の使用のための OraQuick の急速な HIV-1/2 抗体テストは 2003 年 1 月の CLIA (1988 年の臨床実験室の改善の修正) の下の放棄されたテストとして分類されました。 放棄された試験制度はよりもむしろより高い複雑さテストのために証明される機能のだけあらゆる CLIA の証明書が付いている機能で、与えることができます。 したがって、放棄されたテストとして分類されるテストは多くの異なった健康の提供者によってもっとたくさんのヘルスケアの設定で使用することができます。

すべての新しい試験制度は高い複雑さシステムとして CLIA の下の類別のために入るまで分類されます。

「私は強く OraSure の会社を口頭流動サンプルを使用してこのテストの CLIA の放棄にまた適用するようにせき立てます」代理の FDA 長官を。、 Ph.D 言いました Lester M. クローフォード、 D.V.M。 と口頭液体と使用される OraQuick テストは放棄された実験室の設定で使用しが易く、安全である社内データは証明することが 「FDA が分れば - 血と使用されるとあるので、そしてより多くの人々は HIV 感染のために多分テストされます。 さらに彼らが血 -- に」。さらされないので、テストの実行のヘルスケアの労働者へのどの危険でも非常に減ります

(CDC) 疾病予防対策センターによっては彼らが感染すること米国のおよそ 900,000 人の HIV 感染させた人々の 4 分の 1 がわかっていないと推定されていました。 急速な HIV のテストの潜在的な公衆衛生の利点のためにテストを広く利用可能にし、使用のための技術サポートそしてトレーニングを提供するために、医療保障およびメディケイドサービス (CMS) のための CDC そして中心は国家および他の防疫官を使用しました。