FDA는 20 분 만큼 적게 정확도 99% 이상을 검열 결과를 제공하는 급속한 HIV 진단 테스트 장비를 가진 경구 유동성 견본을 오늘 사용을 승인했습니다. 지금까지는, 모든 급속한 HIV 시험은 혈액의 그 같은 급속한 결과를 얻기 위하여 사용을 요구했습니다.
이 급속한 시험, OraSure Technologies, Inc., 베들레헴, Pa에 의해 제조된 OraQuick 급속한 HIV-1/2 항체 시험의 원본은., 승인되는 2002년 11월 7일 혈액에 있는 HIV-1에 항체의 탐지를 위해이었습니다. 2004년 3월 19일 의 FDA에 혈액에서 HIV-2의 탐지를 위한 시험을 (미국에서 아프리카의 부분에서 널리 퍼진 HIV의 이체는 그러나 드물게 찾아내지 않았습니다) 승인했습니다. 오늘 승인은 시험을 위한 다른 중요한 새로운 사용을 나타냅니다. 것과 같이 혈액에 사용될 때, 이 시험은 HIV-1에 신속하고 믿을 수 있게 항체를 검출하골 실내 온도에 저장될 수 있고 전문화된 장비를 요구합니다.
"2002년 11월에 있는 이 급속한 시험의 승인의 앞에 공중 진료소에 있는 HIV를 위해 시험되어 많은 사람들은 표준 시험의 결과를 위해 돌려보내지 않았습니다," HHS 비서를 말했습니다 Tommy G. 톰슨. "급속한 시험이 유효한 곳에, 시험된 그들은 그들의 결과를 몇 분 안에 얻습니다. 이 경구 시험은 혈액 검사를 두려워할 지도 모른 사람들에게 다른 중요한 선택권을 제공합니다. 그것은 이 사람들을 위한 배려를 향상하고 또한 향상할 것입니다 공중 위생을."
수행하기 위하여는, HIV-1를 위해 시험되어 사람은 1개의 끝에 드러낸 흡수성 패드를 비치하고 있는, 장치를 취하고 이의 위 그리고 외부 실리콘껌에 대하여 패드를 둡니다. 사람은 위기도 하고 외부 실리콘껌의 주위에 그 때 온화하게, 완전하게 닦고, 1 시간 주변에 낮춥니다. 검사자는 그 후에 장치를 취하고 해결책을 포함하는 작은 유리병으로 삽입합니다. 20 분 만큼 적게, 시험 장치는 HIV-1 항체가 장치에 작은 Windows에 있는 2개의 불그스레하 자주색 선을 디스플레이해서 해결책에서 나타나는지 표시할 것입니다.
급속한 검열의 결과가 점 의 배려 조정에서 보고되더라도, HIV를 위한 모든 스크린 테스트에 것과 같이, OraQuick 시험이 민감하는 시험 결과를 주는 경우에, 결과는 추가 특정 시험으로 확인되어야 하다. OraQuick 시험은 헌혈자를 가리기 위하여 승인되지 않았습니다. HIV-1에 항체를 검출하기 위하여 시험이 승인되더라도 -, 시험의 오늘 승인 경구 액체에 사용을 위해 혈액에 사용될 때 2개는 HIV-1에 항체의 탐지로 제한되고.
혈액에 사용을 위한 OraQuick 급속한 HIV-1/2 항체 시험은 2003년 1월에서 CLIA (1988년의 임상 실험실 개선 개정)의 밑에 기권된 시험으로 분류되었습니다. 기권한 시험 시스템은 보다는 오히려 더 높은 복합성 시험을 위해 증명된 기능에서서만 어떤 CLIA 증명서든지를 가진 기능에서, 주어질 수 있습니다. 따라서, 기권한 시험으로 분류된 시험은 많은 다른 건강 공급자에 의해 더욱 많은 헬스케어 조정에서 이용될 수 있습니다.
모든 새로운 시험 시스템은 높은 복합성 시스템으로 CLIA의 밑에 분류를 위해 제출될 때까지 분류됩니다.
"나는 강하게 OraSure 회사를 경구 유동성 견본을 사용하여 이 시험을 위한 CLIA 면제서를 또한 신청하는 촉구합니다," 임시 FDA 감독관을., Ph.D 말했습니다 Lester M. Crawford, D.V.M. "FDA가 발견하는 경우에 회사 데이터는 증명 경구 액체와 함께 이용된 OraQuick 시험은 기권한 실험실 조정에서 사용하기 쉽기도 하고 안전하다는 것을 것을을 - 혈액과 함께 사용하기로 이기 때문에, 그 후에 추가 사람들은 인체 면역 결핍 바이러스 감염을 위해 아마 시험될 것입니다. 추가적으로 그(것)들이 혈액에." 드러내지 않을 것이기 때문에, 수행의 헬스케어 노동자에게 어떤 리스크든지 매우 감소될 것입니다
과 예방 (CDC) 중앙 질병 관리국에 의하여 그(것)들이 감염되다 미국에 있는 대략 900,000명의 HIV 감염한 사람들의 1/4가 알고 있지 않다는 것을 고가 추정되었습니다. 급속한 HIV 테스트의 잠재적인 공중 위생 이득 때문에, 의료 보장 제도와 Medicaid 서비스 (CMS)를 위한 CDC 그리고 센터는 국가와 그밖 보건국 관리로 시험을 널리 사용 가능해던 시키고 그것의 사용을 위한 기술 원조 그리고 훈련을 제안하기 위하여 작동했습니다.