Geneesmiddelen van Merck/Schering-Plough kondigden vandaag de regelgevende goedkeuring van INEGYTM (ezetimibe/simvastatin) in Duitsland voor de behandeling van opgeheven cholesterol (hypercholesterolemia) aan. INEGY is het eerste product om lipoprotein cholesterol met geringe dichtheid (slechte' cholesterol ldl-c of `), samen met dieet en oefening, door dubbele remming te verminderen door cholesterolproductie in de lever en absorptie in de darm te remmen. De goedkeuring van INEGY in Duitsland vertegenwoordigt de eerste goedkeuring in Europa voor tabletten ezetimibe/simvastatin en de eerste stap in het streven van marketing naar goedkeuring in heel de Europese Unie (EU) onder de de wederzijdse erkenningsprocedure van de EU.
„Met deze opwindende goedkeuring in Duitsland, hebben wij de kans om een innovatief nieuw product in het derde te lanceren - grootste farmaceutische markt in de wereld,“ bovengenoemde Fred Hassan, voorzitter en presidentambtenaar, Schering-Plough Bedrijf (NYSE: SGP).
„Door de twee bronnen van cholesterol, INEGY te richten artsen van een andere optie voor de behandeling van patiënten met Raymond met hoog cholesterolgehalte,“ bovengenoemd V. Gilmartin, voorzitter, voorzitter en presidentambtenaar, Merck en Co., Inc. zal voorzien (NYSE: MRK).
INEGY zal in verscheidene het doseren sterke punten (ezetimibe/simvastatin) beschikbaar zijn: 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg en 10/80 mg.
Ezetimibe/simvastatin werd goedgekeurd vroeger vorige maand in Mexico.
In de Verenigde Staten, werd een Nieuwe Aanvraag van de Drug voor ezetimibe/simvastatin ingediend op 24 Sept., 2003. Het indienen werd goedgekeurd door de V.S. Food and Drug Administration op 23 Nov., 2003 en herzien wordt momenteel standaard. Indien goedgekeurd, zal ezetimibe/simvastatin onder de naam VYTORIN worden op de markt gebrachtTM.
Belangrijke informatie over ezetimibe/simvastatin
In klinische proeven van ezetimibe die met simvastatin worden mede-beheerd, was er geen verhoogde weerslag van myopathy of rhabdomyolysis verbonden aan ezetimibe/simvastatin. Nochtans, myopathy en rhabdomyolysis is bekende ongunstige reacties op statins en andere verminderings van lipidendrugs. Alle patiënten die therapie met ezetimibe/simvastatin beginnen of de waarvan dosis ezetimibe/simvastatin wordt verhoogd zouden moeten van het risico van myopathy worden geadviseerd en worden verteld om het even welke onverklaarde spierpijn, tederheid of zwakheid onmiddellijk te melden omdat zij tekens van ernstige bijwerkingen zouden kunnen zijn. Men adviseert dat de tests van de leverfunctie worden uitgevoerd alvorens de behandeling met ezetimibe/simvastatin begint en daarna zoals klinisch vermeld. De Patiënten aan de 10/80 mgdosis een extra test van de leverfunctie voorafgaand aan titratie, drie maanden na titratie aan de 10/80 mgdosis, en periodiek daarna (b.v. halfjaarlijks) voor het eerste jaar van behandeling moeten worden getitreerd zouden ontvangen die. wegens de onbekende gevolgen van de verhoogde blootstelling aan ezetimibe/simvastatin in patiënten met gematigde of strenge leverontoereikendheid, ezetimibe/simvastatin niet wordt geadviseerd in deze patiënten. De veiligheid en de doeltreffendheid van ezetimibe/simvastatin met fibrates zijn niet duidelijk gemaakt; daarom wordt het mede-beleid met fibrates niet geadviseerd.
Ezetimibe/simvastatin zouden niet in zwangere of pleegvrouwen moeten worden gebruikt. In klinische proeven, werd ezetimibe/simvastatin over het algemeen goed getolereerd. De gemeenschappelijkste bijwerkingen omvatten hoofdpijn, duizeligheid, arthralgia, spierpijn en asthenia.