Merck / Schering-Plough Pharmaceuticals ilmoitti tänään hyväksyntää Inegy TM (etsetimibi / simvastatiini) Saksassa hoitoon kohonnut kolesteroli (hyperkolesterolemia). INEGY on ensimmäinen tuote vähentää LDL-kolesterolin (LDL-kolesteroli tai "huono" kolesteroli), yhdessä ruokavalion ja liikunnan kautta dual eston estämällä kolesterolin tuotantoa maksassa ja imeytyminen ohutsuolesta. Hyväksyntä Inegy Saksassa edustaa ensimmäistä hyväksyntää Euroopassa etsetimibi / simvastatiini tabletit ja ensimmäinen askel pyrittäessä markkinointi hyväksynnän koko Euroopan unionin (EU) EU: n vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä.
"Tämän jännittävän hyväksyntä Saksassa, meillä on mahdollisuus käynnistää uusia innovatiivisia tuotteen kolmanneksi suurin lääkealan markkinoilla maailmassa", sanoi Fred Hassan, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja, Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP).
"Suuntaamalla kahteen kolesterolin lähteeseen, INEGY antaa lääkäri, jolla on eräs vaihtoehto potilaille, joilla on korkea kolesteroli," sanoo Raymond V. Gilmartin, puheenjohtaja, toimitusjohtaja, Merck & Co, Inc. (NYSE: MARK).
INEGY on saatavilla useissa annostelu vahvuuksia (etsetimibi / simvastatiini): 10 / 10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg ja 10/80 mg.
Etsetimibi / simvastatiini hyväksyttiin aiemmin viime kuussa Meksikossa.
Yhdysvalloissa, New Drug Application Etsetimibin / simvastatiini jätettiin syyskuu 24, 2003. Arkistointi hyväksyi US Food and Drug Administration 23 marraskuu 2003 ja parhaillaan standardia uudelleen. Jos hanke hyväksytään, etsetimibi / simvastatiini markkinoidaan nimellä INEGY TM.
Tärkeää tietoa etsetimibi / simvastatiini
Kliinisissä tutkimuksissa etsetimibin samanaikaisesti simvastatiinin kanssa, ei ollut ilmaantuvuuden lisääntymistä myopatia tai liittyy etsetimibi / simvastatiini. Kuitenkin myopatia ja rabdomyolyysi ovat tunnetun haittavaikutusprofiilin statiinien ja muiden lipidilääkitystä. Kaikki potilaat hoidon aloittamista etsetimibi / simvastatiini tai joiden annos etsetimibi / simvastatiini nostetaan on kerrottava Myopatian ja kertoi viipymättä ilmoittamaan lääkärilleen selittämättömästä lihaskivusta, arkuutta tai heikkoutta, koska ne voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista. On suositeltavaa, että maksan toimintakokeet ennen hoidon etsetimibiä / simvastatiinia alkaa ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan. Potilaille titrataan 10/80 mg pitäisi saada lisää maksan ennen annoksen muuttamista, kolmen kuukauden kuluttua annos on nostettu 10/80 mg: an sekä määräajoin (esim. puolivuosittain) ensimmäisen hoitovuoden aikana. Koska ei tiedetä vaikutuksia kasvoi etsetimibipitoisuus / simvastatiini potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, etsetimibi / simvastatiini ei suositella näille potilaille. Turvallisuutta ja tehokkuutta etsetimibi / simvastatiini yhdessä fibraattien kanssa ei ole vahvistettu, joten yhteistyö fibraattien ei suositella.
Etsetimibi / simvastatiini ei pidä käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille. Kliinisissä tutkimuksissa etsetimibi / simvastatiini oli yleensä hyvin siedetty. Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, huimaus, nivelkipu, lihaskipu ja voimattomuus.