Merck/Schering-Pflug Pharmazeutische Produkte kündigten heute die Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde von INEGYTM (ezetimibe/Simvastatin) in Deutschland für die Behandlung des erhöhten Cholesterins an (Hypercholesterolemia). INEGY ist das erste Produkt, zum des Cholesterins der Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C oder ` falsches' Cholesterin), zusammen mit Diät und Übung zu verringern, durch Doppelhemmung, indem es Cholesterinproduktion in der Leber und in der Absorption im Darm sperrt. Die Zustimmung von INEGY in Deutschland stellt die erste Zustimmung in Europa für ezetimibe/Simvastatintabletten und den ersten Schritt dar, wenn sie Marktzulassung während der Europäischen Gemeinschaft unter (EU) der Prozedur gegenseitiger Anerkennung der EU sucht.
„Mit dieser aufregenden Zustimmung in Deutschland, haben wir die Gelegenheit, ein innovatives neues Produkt in den drittgrößten pharmazeutischen Markt in der Welt zu starten,“ sagte Fred Hassan, Aufsichtsratsvorsitzender, Schering-Pflug Corporation (NYSE: SGP).
„Durch das Anvisieren der zwei Quellen des Cholesterins, versieht INEGY Ärzte mit einer anderen Option für die Behandlung von Patienten mit cholesterinreichem,“ sagte Raymond V. Gilmartin, Vorsitzender, Vorsitzender des Vorstandes, Merck und Co., Inc. (NYSE: MRK).
INEGY ist in einigen Dosierungsstärken (ezetimibe/Simvastatin) erhältlich: 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg und 10/80 mg.
Ezetimibe/Simvastatin wurden früherer letzter Monat in Mexiko genehmigt.
In den Vereinigten Staaten wurde eine Neue Drogen-Anwendung für ezetimibe/Simvastatin an Sept. 24, 2003 eingegeben. Die Archivierung wurde durch die US Food and Drug Administration am 23. November 2003 angenommen und ist aktuell in Standardüberprüfung. Wenn sie genehmigt werden, werden ezetimibe/Simvastatin unter dem Namen VYTORIN vermarktetTM.
Wichtige Informationen über ezetimibe/Simvastatin
In den klinischen Studien von ezetimibe mit-verabreicht mit Simvastatin, gab es kein erhöhtes Vorkommen der Myopathie oder des Rhabdomyolysis, die mit ezetimibe/Simvastatin verbunden sind. Jedoch sind Myopathie und Rhabdomyolysis bekannte negative Reaktionen zu den Statins und zu anderen Lipidsenkungsdrogen. Alle Patienten, die Therapie mit ezetimibe/Simvastatin beginnen oder, dessen Dosis von ezetimibe/von Simvastatin erhöht wird, von der Gefahr der Myopathie benachrichtigt werden und erklärt werden sollten, um jede unerklärten Muskelschmerz, Weichheit oder über Schwäche sofort zu berichten, weil sie Zeichen von ernsten Nebenwirkungen sein konnten. Es wird empfohlen, dass Leberfunktionsprüfungen, bevor Behandlung mit ezetimibe/Simvastatin anfängt und danach durchgeführt werden, wie klinisch angezeigt. Die Patienten, die zur 10/80 mg-Dosis titriert werden, sollten eine zusätzliche Leberfunktionsprüfung vor Titrierung, drei Monate regelmäßig danach empfangen nach Titrierung zur 10/80 mg-Dosis und (z.B. halbjährlich) für das erste Jahr der Behandlung. Wegen der unbekannten Effekte der erhöhten Belastung durch ezetimibe/Simvastatin bei Patienten mit mäßiger oder schwerer hepatischer Unzulänglichkeit, ezetimibe/Simvastatin wird nicht bei diesen Patienten empfohlen. Die Sicherheit und die Wirksamkeit von ezetimibe/von Simvastatin mit fibrates sind nicht festgelegt worden; deshalb wird Mitverwaltung mit fibrates nicht empfohlen.
Ezetimibe/Simvastatin sollten nicht in den schwangeren oder Krankenpflegefrauen verwendet werden. In den klinischen Studien waren ezetimibe/Simvastatin im Allgemeinen gut verträglich. Die geläufigsten Nebenwirkungen umfaßten Kopfschmerzen, Übelkeit, Arthralgia, Myalgie und Asthenia.