メルク/Schering すきの医薬品は今日高いコレステロール (高脂血症) のTM 処置のためのドイツの INEGY (ezetimibe/simvastatin) の規制当局の許可を発表しました。 INEGY は腸のレバーそして吸収のコレステロールの生産の禁止によって二重阻止によって、食事療法および練習と共に、低密度脂蛋白質のコレステロールを (LDL-C か ` の悪い」コレステロール) 減らす最初の製品です。 ドイツの INEGY の承認は EU の相互認識プロシージャの下で欧州連合全体のマーケティングの承認の追求の ezetimibe/simvastatin のタブレットおよび第一歩のための (EU)ヨーロッパの最初の承認を表します。
「ドイツのこのエキサイティングな承認と、私達に世界の 3番目に大きい薬剤の市場に革新的な新製品を進水させる機会があります」フレッドハッセン、議長および経営最高責任者、 Schering すき Corporation (NYSE を言いました: SGP)。
「コレステロールの 2 つのソースを目標とすることによって、 INEGY はコレストロールが高いの患者の処置に別のオプションを医者に与えます」、 Raymond V. Gilmartin、 Merck、議長、社長兼最高経営責任者および Co.、 Inc. (NYSE 言いました: MRK)。
INEGY は複数の投薬の強さ (ezetimibe/simvastatin) で使用できます: 10/10 mg、 10/20 mg、 10/40 mg および 10/80 mg。
Ezetimibe/simvastatin はより早い先月メキシコの承認されました。
米国では、 ezetimibe/simvastatin のための新しい薬剤のアプリケーションは 2003 年 9 月 24 日に入りました。 ファイリングは 2003 年 11 月 23 日に米国の食品医薬品局によって受け入れられ、標準検討の下に現在あります。 承認されたら、 ezetimibe/simvastatin は VYTORIN という名で販売されますTM。
ezetimibe/simvastatin についての重要な情報
simvastatin と共同管理された ezetimibe の臨床試験では ezetimibe/simvastatin と関連付けられた myopathy または rhabdomyolysis の高められた発生がありませんでした。 ただし、 myopathy および rhabdomyolysis 知られていた不利な反作用は statins および他の脂質低下薬剤にです。 ezetimibe/simvastatin の線量が高められている ezetimibe/simvastatin との療法をまたは開始しているすべての患者は myopathy の危険の深刻な副作用の印であることができるので助言され、説明されていない筋肉苦痛、柔軟性または弱さをすみやかに報告するように言われるべきである。 ezetimibe/simvastatin との処置が始まるおよびその後行われる前にレバー機能テストが臨床的に明記されるようにことが推薦されます。 10/80 mg の線量に滴定される患者は滴定、処置の最初の年の 10/80 mg の線量への滴定の後の 3 か月前に (例えば半年ごとに) 追加レバー機能テストを、定期的にその後受け取り。 適当か厳しい肝臓の不十分、 ezetimibe/simvastatin の患者の ezetimibe/simvastatin への高められた露出の未知の効果が原因でこれらの患者で推薦されません。 fibrates が付いている ezetimibe/simvastatin の安全そして有効性は確立されませんでした; 従って、 fibrates を持つ共同管理は推薦されません。