Merck/Schering 쟁기 조제약은 오늘 높은 콜레스테롤 (hypercholesterolemia)의TM 처리를 위한 독일에서 INEGY (ezetimibe/simvastatin)의 정식 인가를 알렸습니다. INEGY는 내장에 있는 간 그리고 흡수에 있는 콜레스테롤 생산을 억제해서 이중 금지를 통해, 규정식과 운동과 더불어, 저밀도 지단백질 콜레스테롤을 (LDL-C 또는 ` 나쁜' 콜레스테롤) 감소시키는 첫번째 제품 입니다. 독일에 있는 INEGY의 승인은 EU의 상호 인정 절차의 밑에 유럽 연합을 통하여 매매 승인을 찾기에 있는 ezetimibe/simvastatin 정제와 처음 단계를 위한 (EU) 유럽에 있는 첫번째 승인을 나타냅니다.
"독일에 있는 이 활발한 승인에, 우리는 세계에 있는 3 번째로 큰 약제 시장으로 혁신적인 신제품을 발사하는 기회가 있습니다," Fred Hassan, 의장 및 최고 경영 책임자, Schering 쟁기 Corporation (NYSE를 말했습니다: SGP).
"콜레스테롤의 2개의 근원을 표적으로 해서, INEGY는 최고를 가진 환자의 처리를 다른 선택권을 의사에게 제공할 것입니다 - 콜레스테롤," Raymond V. Gilmartin, 의장, 대통령 및 최고 경영 책임자, Merck를 및 Co., Inc. (NYSE 말했습니다: MRK).
INEGY는 몇몇 투약 병력 (ezetimibe/simvastatin)에서 유효할 것입니다: 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg 및 10/80 mg.
Ezetimibe/simvastatin는 초기 지난 달 멕시코에 있는 승인되었습니다.
미국에서는, ezetimibe/simvastatin를 위한 새로운 약 응용은 2003년9월 24일 에 제출되었습니다. 서류정리는 2003년11월 23일 에 미국 식품 의약국에 의해 받아들여지고 표준 검토의 밑에 지금 있습니다. 승인하는 경우에, ezetimibe/simvastatin는 VYTORIN 이름을 걸고 시장에 내놓아질 것입니다TM.
ezetimibe/simvastatin에 관하여 중요한 정보
simvastatin로 지휘관 관리된 ezetimibe의 임상 시험에서는, ezetimibe/simvastatin와 관련되었던 myopathy 또는 rhabdomyolysis의 증가한 부각이 없었습니다. 그러나, myopathy와 rhabdomyolysis 알려진 불리한 반응은 statins와 그밖 지질 낮추는 약에 입니다. ezetimibe/ezetimibe/simvastatin의 그의 복용량이 증가되고 있는 simvastatin를 가진 치료를 또는 시작해 모든 환자는 myopathy의 리스크의 심각한 부작용의 표시이기 수 있었기 때문에 조언되고 어떤 설명되지않는 근육통, 연함 또는 약점든지 신속하게 보고하기 위하여 말되어야 하는. ezetimibe/simvastatin를 가진 처리가 시작되기 전에 간 작용 임상으로 표시되는 것과 같이 및 그 후 수행된다는 것을 추천됩니다. 10/80 mg 복용량에 적정된 환자는 적정, 처리의 첫번째 년간 10/80 mg 복용량에 적정 후에 3 달 이전에 (예를들면 반년에) 추가 간 작용 시험을, 정기적으로 그 후 수신해야. 온건하거나 가혹한 간 불충분, ezetimibe/simvastatin에 환자에 있는 ezetimibe/simvastatin에 증가된 노출의 불명한 효력 때문에 이 환자에서 추천되지 않습니다. fibrates를 가진 ezetimibe/simvastatin의 안전 그리고 효과는 설치되지 않았습니다; 그러므로, fibrates를 가진 지휘관 행정은 추천되지 않습니다.