Merck / Schering-Plough Pharmaceuticals anunciou hoje a aprovação regulatória da INEGY TM (ezetimiba / sinvastatina) na Alemanha para o tratamento do colesterol elevado (hipercolesterolemia). INEGY é o primeiro produto para reduzir o colesterol de baixa densidade (LDL-C ou colesterol "ruim"), juntamente com dieta e exercício, através da inibição dupla por inibir a produção de colesterol no fígado e absorção no intestino. A aprovação do INEGY na Alemanha representa a primeira aprovação na Europa para a ezetimiba / sinvastatina comprimidos eo primeiro passo na busca de aprovação para comercialização em toda a União Europeia (UE) no âmbito do processo da UE de reconhecimento mútuo.
"Com esta aprovação emocionante na Alemanha, temos a oportunidade de lançar um novo produto inovador no terceiro maior mercado farmacêutico do mundo", disse Fred Hassan, presidente e CEO da Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP).
"Ao direcionar as duas fontes de colesterol, INEGY dará aos médicos uma outra opção para o tratamento de pacientes com colesterol alto", disse Raymond V. Gilmartin, chairman, presidente e CEO da Merck e Co., Inc. (NYSE: MRK).
INEGY estará disponível em várias forças de dosagem (ezetimiba / sinvastatina) 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg e 10/80 mg.
Ezetimiba / sinvastatina foi aprovado no início do mês passado no México.
Nos Estados Unidos, a New Drug Application para ezetimiba / sinvastatina foi apresentado em 24 de setembro de 2003. O arquivamento foi aceito pelo Food and Drug Administration EUA em 23 de novembro de 2003 e está atualmente sob revisão padrão. Se aprovada, a ezetimiba / sinvastatina será comercializado sob o nome de Vytorin TM.
Informações importantes sobre ezetimiba / sinvastatina
Em ensaios clínicos de ezetimiba co-administrada com sinvastatina, não houve aumento da incidência de miopatia ou rabdomiólise associado com ezetimiba / sinvastatina. No entanto, miopatia e rabdomiólise são conhecidas reações adversas às estatinas e outros hipolipemiantes-drogas. Todos os pacientes que iniciam o tratamento com ezetimiba / sinvastatina, ou cuja dose de ezetimiba / sinvastatina esteja a ser aumentada devem ser avisados sobre o risco de miopatia e aconselhados a relatar imediatamente qualquer dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza, porque eles poderiam ser sinais de efeitos secundários graves. Recomenda-se que os testes de função hepática devem ser realizados antes do tratamento com ezetimiba / sinvastatina e, posteriormente, começa como clinicamente indicado. Pacientes com uma dose de 10/80 mg devem fazer um teste de função hepática adicional antes da titulação, três meses após a titulação para a dose de 10/80 mg e periodicamente (por exemplo, semestralmente) durante o primeiro ano de tratamento. Devido aos efeitos desconhecidos da maior exposição à ezetimiba / sinvastatina em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, a ezetimiba / sinvastatina não é recomendado nestes pacientes. A segurança ea eficácia de ezetimiba / sinvastatina com fibratos não foram estabelecidas, portanto, co-administração com fibratos não é recomendada.
Ezetimiba / sinvastatina não deve ser usada em mulheres grávidas ou amamentando. Em ensaios clínicos, a ezetimiba / sinvastatina foi geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns incluíram cefaléia, tontura, artralgia, mialgia e astenia.