Фармацевтическая продукция Merck/Schering-Плуга сегодня объявила утверждение регламента INEGYTM (ezetimibe/simvastatin) в Германии для обработки повышенного холестерола (hypercholesterolemia). INEGY первый продукт для уменьшения холестерола липопротеина низк-плотности (LDL-C или холестерол ` плохой'), вместе с диетпитанием и тренировкой, через двойное ингибитирование путем блокировать продукцию холестерола в печенке и абсорбцие в кишечнике. Утверждение INEGY в Германии представляет первое утверждение в Европе для таблеток ezetimibe/simvastatin и первого шага в изыскивая утверждении маркетинга повсеместно в Европейский Союз (EU) под процедурой по взаимного опознавания EU.
«С этим exciting утверждением в Германии, мы имеем возможность запустить новаторский новый продукт в треть - самый большой фармацевтический рынок в мире,» сказал Фред Хасана, руководителя и генеральный директор, Schering-Плуг Корпорацию (NYSE: SGP).
«Путем пристреливать 2 источника холестерола, INEGY обеспечит врачей с другим вариантом для обработки пациентов с максимумом - холестерол,» сказал Рэймонд V. Gilmartin, руководителя, президент и генеральный директор, Merck и CO., Inc. (NYSE: MRK).
INEGY будет доступно в нескольких дозируя прочностей (ezetimibe/simvastatin): 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg и 10/80 mg.
Ezetimibe/simvastatin были одобрены более предыдущий последний месяц в Мексике.
В Соединенные Штаты, Новое Применение Снадобья для ezetimibe/simvastatin было представлено на SEPT. 24, 2003. Опиловка была принята Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США 23-его ноября 2003 и в настоящее время под стандартным просмотрением. Если одобрено, ezetimibe/simvastatin будут выйдены вышед на рынок на рынок под названием VYTORINTM.
Важная информация о ezetimibe/simvastatin
В клинических испытаниях ezetimibe co-управленных с simvastatin, было никакое увеличенное падение myopathy или rhabdomyolysis связанных с ezetimibe/simvastatin. Однако, myopathy и rhabdomyolysis известные неблагоприятные реакции к statins и другим липид-понижая снадобьям. Все пациенты начиная терапию с ezetimibe/simvastatin или доза которого ezetimibe/simvastatin увеличивается должны быть ы риска myopathy и сказаны, что сообщили быстро любые необъяснимые боль мышцы, нежность или слабость потому что они смогло быть знаками серьезных побочных эффектов. Порекомендовано, чтобы функциональные тесты печенки были выполнены прежде чем обработка с ezetimibe/simvastatin начинает и в дальнейшем как клинически показано. Пациенты титрованные к дозе mg 10/80 должны получить дополнительный функциональный тест печенки до титровки, через 3 месяца после титровки к дозе mg 10/80, и периодически в дальнейшем (например полугодично) на первый год обработки. Должно к неизвестным влияниям увеличенного подвержения к ezetimibe/simvastatin в пациентах с вмеру или строгой печеночной недостаточностью, ezetimibe/simvastatin не рекомендует в этих пациентах. Не были установлены безопасность и эффективность ezetimibe/simvastatin с fibrates; поэтому, не рекомендуют co-администрации с fibrates.
Ezetimibe/simvastatin не должны быть использованы в женщинах супоросых или ухода. В клинических испытаниях, допущенное ezetimibe/simvastatin были вообще хорошими. Самые общие побочные эффекты включили головную боль, головокружение, arthralgia, миалгию и asthenia.