第一审批在 Ezetimibe/辛伐他汀欧洲高的胆固醇的处理的

默克/Schering 耕犁配药在高的胆固醇 (高胆固醇血症) 的^TM 处理的德国今天宣布了规则核准 INEGY (ezetimibe/辛伐他汀)。  INEGY 是减少低密度脂蛋白胆固醇的第一个产品 (LDL-C 或 ` 坏’胆固醇)，以及饮食和执行，通过双重禁止通过禁止在肝脏和吸收的胆固醇生产在肚腑。  INEGY 审批在德国根据欧盟的互相承认程序表示第一审批在 ezetimibe/辛伐他汀片剂和第一步的欧洲请求的 (EU)在欧盟中的营销审批。 

“有此扣人心弦的审批在德国，我们在世界上有这个机会发行一个创新新产品到第三大配药市场”，弗雷德哈桑、主席和总执行官， Schering 耕犁 Corporation (NYSE 说： SGP)。

“通过瞄准胆固醇的二个来源， INEGY 将提供医师以另一个选项为患者的处理有高胆固醇的”， Raymond V. Gilmartin，主席，说总裁兼首席执行官， Merck 和 Co.， Inc. (NYSE ： MRK)。

INEGY 将是可用的在几药量的力量 (ezetimibe/辛伐他汀) ： 10/10 毫克、 10/20 毫克、 10/40 毫克和 10/80 毫克。

Ezetimibe/辛伐他汀在墨西哥被审批了更加早期的上个月。

在美国，对 ezetimibe/辛伐他汀的新的药物申请在 2003年 9月 24日被提交了。  归档由在 2003年 11月 23日的美国食品药品监督管理局接受并且当前在标准复核中。  如果审批， ezetimibe/辛伐他汀以 VYTORIN 名义将被销售^TM。

关于 ezetimibe/辛伐他汀的重要信息
在 ezetimibe 临床试验共同管理与辛伐他汀，没有 myopathy 或横纹肌溶解症的增加的入射与 ezetimibe/辛伐他汀相关。  然而， myopathy 和横纹肌溶解症已知的相反回应对斯塔京和其他脂质降低药物。  开始与 ezetimibe/辛伐他汀剂量增加应该建议风险的 myopathy 和被告诉及时地据报所有无法解释的肌肉痛、柔软或者缺点的 ezetimibe/辛伐他汀的所有病人疗法或者，因为他们可能是严重的副作用的符号。  建议肝功能试验执行，在与 ezetimibe/辛伐他汀的处理开始前和尔后如临床指示。  患者被滴定对 10/80 毫克剂量应该在滴定法，三个月之前周期性地尔后接受一个另外的肝功能试验在对 10/80 毫克剂量的滴定法以后，和 (即每半年) 第一年处理。  由于增加的对的暴露的未知的作用 ezetimibe/辛伐他汀在病人有中等或严重肝不足， ezetimibe/辛伐他汀在这些患者没有建议使用。  ezetimibe/辛伐他汀的安全性和效果与 fibrates 未被设立; 因此，没有建议使用与 fibrates 的共同管理。

Ezetimibe/辛伐他汀不应该用于怀孕或看护妇女。  在临床试验，一般是好的被容忍的 ezetimibe/辛伐他汀。  最公用的副作用包括了头疼、头晕、关节痛、肌痛和虚弱。

关于 ezetimibe 的重要信息
当 ezetimibe 使用与斯塔京时，应该在疗法和以后那的开始执行肝功能试验与该斯塔京的标签符合。  由于增加的暴露的未知的作用对 ezetimibe 的在有中等或严重肝不足， ezetimibe 的病人在这些患者没有建议使用。  在临床试验，没有 myopathy 或横纹肌溶解症的增加的入射与 ezetimibe 相关。  然而， myopathy 和横纹肌溶解症已知的相反回应对斯塔京和其他脂质降低药物。  没有 ezetimibe 的足够和控制研究在孕妇的。  除非这个福利胜过潜伏风险， Ezetimibe 不应该用于怀孕或看护妇女。  ezetimibe 的安全性和效果与 fibrates 的未被设立; 因此，没有建议使用与 fibrates 的共同管理。

关于辛伐他汀的重要信息
不应该由任何人使用辛伐他汀过敏对其中任一其要素，以肝脏病，或者由怀孕的妇女，哺乳或可能变得怀孕。  因为这些可能是一个严重的副作用的符号肌肉痛或缺点在采取辛伐他汀的人应该向医生报告。  医生可能以前和周期性地执行验血在处理期间与辛伐他汀检查肝脏问题。  采取 80 辛伐他汀的毫克人们应该接受一个另外的肝功能试验在三个月。  要帮助避免严重的副作用，与您应该避免，当采取辛伐他汀时的您的医生医学或食物讨论。  在临床试验，相反回应通常是温和和临时的。  多数公用副作用包括了头疼 (3.5%)，胃肠痛苦 (3.2%) 和便秘 (2.3%)。