Merck/Schering-Karlavagnen Pharmaceuticals meddelade i dag det reglerande godkännandet av INEGYTM (ezetimibe/simvastatin) i Tysklandet för behandlingen av högstämd cholesterol (hypercholesterolemia). INEGY är den första produkten som förminskar låg-täthet lipoproteincholesterol (LDL-C eller ` bjöd' cholesterol), tillsammans med bantar och övar, till och med dubbelhämning, genom att förhindra cholesterolproduktion i levern och absorberingen i inälvan. Godkännandet av INEGY i Tyskland föreställer det första godkännandet i Europa för ezetimibe-/simvastatintablets och första steg i sökande marknadsföra godkännandealltigenom Europeiska Unionen (EU) under EU'SENS det ömsesidiga erkännandetillvägagångssättet.
”Med detta spännande godkännande i Tyskland, har vi tillfället till barkassen en innovativ ny produkt in i thirden - störst farmaceutiskt att marknadsföra i världen,”, sade Fred Hassan, ordföranden och verkställande direktör, Schering-Karlavagnen Korporation (NYSE: SGP).
”, Genom att uppsätta som mål de två källorna av cholesterol, ger ska INEGY läkare med ett annat alternativ för behandlingen av tålmodig med kick - cholesterol,”, sade Raymond V. Gilmartin, ordföranden, presidenten och verkställande direktör, Merck och Co., Inc. (NYSE: MRK).
INEGY ska är tillgänglig i flera dosera strykor (ezetimibe/simvastatin): 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg och 10/80 mg.
Ezetimibe/simvastatinen var den godkända tidigare sist månaden i Mexico.
I Förenta staterna sändes en Ny DrogApplikation för ezetimibe/simvastatin på Sept. 24, 2003. Spara accepterades av U.S.-Maten och DrogAdministrationen på Nov. 23, 2003 och är under standart granskar för närvarande. Om godkänd, ska ezetimibe/simvastatinen marknadsföras under den kända VYTORINENTM.
Viktig information om ezetimibe/simvastatinen
I kliniska försök av ezetimibe som co-administrerades med simvastatin, fanns det någon ökande förekomst av myopathy eller rhabdomyolysisen som var tillhörande med ezetimibe/simvastatin. Emellertid myopathy och rhabdomyolysisen är bekant motsatt reaktioner till statins och andra lipid-fällande ned droger. All starta terapi för tålmodig med ezetimibe/simvastatinen eller vars dos av ezetimibe/simvastatinen ökas, bör vara klok av riskera av myopathy och som berättar för att anmäla prompt någon unexplained muskel, smärtar, mjukhet eller svagheten, därför att de kunde vara tecken av allvarliga biverkningar. Det rekommenderas att lever fungerar testar utförs, för behandling med ezetimibe/simvastatin börjar och därefter som clinically indikerat. Tålmodig titrated till 10/80mg-dosen bör motta en extra lever fungerar testar före titrationen, tre månader efter titration till 10/80mg-dosen, och periodvis därefter (e.g halvårigt) för det första året av behandling. Tack vare verkställer okändan av den ökande exponeringen till ezetimibe/simvastatinen i tålmodig med dämpar, eller sträng hepatic brist, ezetimibe/simvastatin rekommenderas inte i dessa tålmodig. Säkerheten och effektiviteten av ezetimibe/simvastatinen med fibrates har inte varit etablerade; därför rekommenderas co-administrationen med fibrates inte.
Ezetimibe/simvastatinen bör inte användas i gravida eller sjukvårdkvinnor. I kliniska försök var tolererade ezetimibe/simvastatinen allmänt väl. Den mest inklusive huvudvärken, svindelen, arthralgiaen, myalgiaen och astheniaen för allmänningbiverkningar.