第一審批在 Ezetimibe/辛伐他汀歐洲高的膽固醇的處理的

默克/Schering 耕犁配藥在高的膽固醇 (高膽固醇血症) 的^TM 處理的德國今天宣佈了規則核准 INEGY (ezetimibe/辛伐他汀)。  INEGY 是減少低密度脂蛋白膽固醇的第一個產品 (LDL-C 或 ` 壞』膽固醇)，以及飲食和執行，通過雙重禁止通過禁止在肝臟和吸收的膽固醇生產在肚腑。  INEGY 審批在德國根據歐盟的互相承認程序表示第一審批在 ezetimibe/辛伐他汀片劑和第一步的歐洲請求的 (EU)在歐盟中的營銷審批。 

「有此扣人心弦的審批在德國，我們在世界上有這個機會發行一個創新新產品到第三大配藥市場」，弗雷德哈桑、主席和總執行官， Schering 耕犁 Corporation (NYSE 說： SGP)。

「通過瞄準膽固醇的二個來源， INEGY 將提供醫師以另一個選項為患者的處理有高膽固醇的」， Raymond V. Gilmartin，主席，說總裁兼首席執行官， Merck 和 Co.， Inc. (NYSE ： MRK)。

INEGY 將是可用的在幾藥量的力量 (ezetimibe/辛伐他汀) ： 10/10 毫克、 10/20 毫克、 10/40 毫克和 10/80 毫克。

Ezetimibe/辛伐他汀在墨西哥被審批了更加早期的上個月。

在美國，對 ezetimibe/辛伐他汀的新的藥物申請在 2003年 9月 24日被提交了。  歸檔由在 2003年 11月 23日的美國食品藥品監督管理局接受并且當前在標準覆核中。  如果審批， ezetimibe/辛伐他汀以 VYTORIN 名義將被銷售^TM。

關於 ezetimibe/辛伐他汀的重要信息
在 ezetimibe 臨床試驗共同管理與辛伐他汀，沒有 myopathy 或橫紋肌溶解症的增加的入射與 ezetimibe/辛伐他汀相關。  然而， myopathy 和橫紋肌溶解症已知的相反回應對斯塔京和其他脂質降低藥物。  開始與 ezetimibe/辛伐他汀劑量增加應該建議風險的 myopathy 和被告訴及時地據報所有無法解釋的肌肉痛、柔軟或者缺點的 ezetimibe/辛伐他汀的所有病人療法或者，因為他們可能是嚴重的副作用的符號。  建議肝功能試驗執行，在與 ezetimibe/辛伐他汀的處理開始前和爾後如臨床指示。  患者被滴定對 10/80 毫克劑量應該在滴定法，三個月之前週期性地爾後接受一個另外的肝功能試驗在對 10/80 毫克劑量的滴定法以後，和 (即每半年) 第一年處理。  由於增加的對的暴露的未知的作用 ezetimibe/辛伐他汀在病人有中等或嚴重肝不足， ezetimibe/辛伐他汀在這些患者沒有建議使用。  ezetimibe/辛伐他汀的安全性和效果與 fibrates 未被設立; 因此，沒有建議使用與 fibrates 的共同管理。

Ezetimibe/辛伐他汀不應該用於懷孕或看護婦女。  在臨床試驗，一般是好的被容忍的 ezetimibe/辛伐他汀。  最公用的副作用包括了頭疼、頭暈、關節痛、肌痛和虛弱。

關於 ezetimibe 的重要信息
當 ezetimibe 使用與斯塔京時，應該在療法和以後那的開始執行肝功能試驗與該斯塔京的標籤符合。  由於增加的暴露的未知的作用對 ezetimibe 的在有中等或嚴重肝不足， ezetimibe 的病人在這些患者沒有建議使用。  在臨床試驗，沒有 myopathy 或橫紋肌溶解症的增加的入射與 ezetimibe 相關。  然而， myopathy 和橫紋肌溶解症已知的相反回應對斯塔京和其他脂質降低藥物。  沒有 ezetimibe 的足够和控制研究在孕婦的。  除非這個福利勝過潛伏風險， Ezetimibe 不應該用於懷孕或看護婦女。  ezetimibe 的安全性和效果與 fibrates 的未被設立; 因此，沒有建議使用與 fibrates 的共同管理。

關於辛伐他汀的重要信息
不應該由任何人使用辛伐他汀過敏對其中任一其要素，以肝臟病，或者由懷孕的婦女，哺乳或可能變得懷孕。  因為這些可能是一個嚴重的副作用的符號肌肉痛或缺點在採取辛伐他汀的人應該向醫生報告。  醫生可能以前和週期性地執行驗血在處理期間與辛伐他汀檢查肝臟問題。  採取 80 辛伐他汀的毫克人們應該接受一個另外的肝功能試驗在三個月。  要幫助避免嚴重的副作用，與您應該避免，當採取辛伐他汀時的您的醫生醫學或食物討論。  在臨床試驗，相反回應通常是溫和和臨時的。  多數公用副作用包括了頭疼 (3.5%)，胃腸痛苦 (3.2%) 和便秘 (2.3%)。