De Cardiologie van CORDIS ontvangt waarschuwing van de V.S. Food and Drug Administration

Cardiologie van CORDIS, een afdeling van het Bedrijf van CORDIS, een Bedrijf van Johnson & Johnson, rapporteerde vandaag dat het een waarschuwingsbrief van de V.S. Food and Drug Administration betreffende (FDA) de observaties van FDA betreffende de verordeningen van de Good Manufacturing Practice (GMP) ontving.

Deze observaties volgden de standaardinspecties van de post-goedkeuringsplaats die in 2003, met inbegrip van plaatsen betrokken bij de productie van CYPHER® sirolimus-Uitwast Coronaire Stent worden voltooid. CORDIS is bezig geweest met het verbeteren van productieprocessen sinds lancering van dit innovatieve product, en het beheer van CORDIS is geëngageerd aan het behandelen van alle kwesties die door het Bureau worden besproken. „Wij nemen de observaties van FDA zeer ernstig, en wij hebben agressief gewerkt om de zo vlug mogelijk geïdentificeerde kwesties te behandelen en op te lossen,“ bovengenoemd Rick Anderson, Voorzitter van de Afdeling van de Cardiologie.

„Alle producten die aan de markt voor gebruik in patiënten worden vrijgegeven zijn veilig en ontmoeten productspecificaties die door FDA worden goedgekeurd,“ toegevoegd Anderson. CORDIS zal producten aan de markt zonder onderbreking blijven leveren.

De ENCRYPTIE Stent is meer dan aan 600.000 patiënten wereldwijd sinds zijn Europese marktinleiding in April 2002 ten goede gekomen, waaronder meer dan 450.000 patiënten in de V.S. sinds het ontvangen van de goedkeuring van FDA in April 2003.

Ongeveer het Bedrijf van CORDIS

meer dan 40 jaar, heeft het Bedrijf van CORDIS, een bedrijf van Johnson & Johnson, minder-invasieve behandelingen voor vaatziekte de weg bereid. De Technologische innovatie en een diep inzicht in de medische markt en de behoeften van patiënten hebben tot CORDIS de belangrijke ontwikkelaar en de fabrikant van de wereld van doorbraakproducten voor interventionalgeneeskunde, minimaal invasieve gecomputeriseerde weergave, en elektrofysiologie gemaakt. Vandaag, 7.000 werknemersaandeel wereldwijd van CORDIS een sterke verplichting om het groundbreaking werk van het bedrijf in de bestrijding van vaatziekte voort te zetten.