أعلن Centocor ، وشركة اليوم ان الولايات المتحدة للأغذية والدواء (FDA) وافقت على تقديم طلب لترخيص البيولوجيات التكميلية (sBLA) لREMICADE ® (infliximab) كخط أول للعلاج ، في تركيبة مع الميثوتريكسيت ، لعلاج في وقت مبكر من مرضى الروماتويد (RA) التهاب المفاصل يعانون من مرض ما بين متوسطة وبالغة نشطة. يشار حاليا REMICADE ® ، في تركيبة مع الميثوتريكسيت ، في الولايات المتحدة للحد من العلامات والأعراض ، مما يعوق التقدم من الأضرار الهيكلية وتحسين الاداء الجسدي لدى المرضى المصابين ما بين متوسطة وبالغة نشطة RA الذين لديهم استجابة غير كافية لالميثوتريكسات وحدها.
REMICADE ® هي الشركة الرائدة في السوق العالمية بين المضادة للورم علاجات (TNF - ألفا) نخر ألفا عامل ، الوكيل الوحيد المعتمد لعلاج كل من التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض كرون في أمريكا الشمالية والاتحاد الأوروبي واليابان ، وكان بيولوجي الأولى وافقت لالتهاب الفقار اللاصق (ع) في الاتحاد الأوروبي.
يستند إليها الطلب على نتائج التجربة (دراسة أحدث الشواهد من المرضى الذين يتلقون Infliximab لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي من الاصابة المبكرة) ASPIRE. في هذه المحاكمة ، كان REMICADE ® زائد الميثوتريكسيت متفوقة على معيار الذهب من الميثوتريكسيت وحده في علاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي في وقت مبكر ، الذين كانوا الميثوتريكسيت السذاجة. وكان REMICADE ® زائد الميثوتريكسيت متفوقة على الميثوتريكسات وحدها في التقدم في تثبيط الضرر الهيكلي ، ومنع تآكل العظام ، وتحسين الاداء الجسدي وتحسين الأعراض السريرية. حتى الآن ، وقد ثبت عدم حيد المضادة للتنف أو استراتيجية متفوقة على تركيبة الميثوتركسات وحده في دراسة سريرية شملت حصرا من مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي في وقت مبكر.
"على نحو متزايد ، وتؤيد الأدلة السريرية أن العلاج في وقت سابق عن التهاب المفاصل الروماتويدي قد يؤدي إلى تعزيز استفادة المريض ، وهذا التقديم لل® REMICADE يمثل Centocor ، شركة' ق ، واصلت القيادة والالتزام للبحث عن التقدم الذي نعتقد أنه قد يقدم في نهاية المطاف منفعة حقيقية للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي في وقت مبكر ، "وقال جيروم ألف Boscia ، العضو المنتدب ، كبير نواب الرئيس والسريرية R & D ، Centocor ، وشركة
حول التهاب المفاصل الروماتويدي في وقت مبكر