Centocor, Inc., kondigde vandaag aan dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) zijn het indienen van een supplementaire Toepassing van de Vergunning Biologics voor (sBLA) REMICADE® (infliximab) als eerste-lijntherapie, in combinatie met methotrexate, voor de behandeling van vroege reumatoïde artritispatiënten (RA) met matig-aan-streng actieve ziekte hebben goedgekeurd. REMICADE®, in combinatie met methotrexate, is momenteel vermeld in de V.S. voor het verminderen van tekens en symptomen, het remmen van de vooruitgang van structurele schade en het verbeteren van fysieke functie in patiënten met matig-aan-streng actief RA die een ontoereikende reactie op alleen methotrexate hebben gehad.
REMICADE® is de globale marktleider onder alpha- (TNF-Alpha-) therapie anti-tumor van de necrosefactor, de enige agent erkend voor de behandeling van zowel RA als Crohn ziekte in Noord-Amerika, de Europese die Unie en Japan, en was eerste biologisch voor het ankylosing spondylitis in (AS) de Europese Unie wordt goedgekeurd.
De voorlegging is gebaseerd op de resultaten van de ASPIRE (Actieve Gecontroleerde Studie van Patiënten die Infliximab voor Behandeling van Reumatoïde Artritis van Vroeg Begin Ontvangen) proef. In deze proef, was REMICADE® plus methotrexate superieur aan de goudstandaard van methotrexate alleen in de behandeling van de vroege patiënten van RA die methotrexate-naïef waren. REMICADE® plus methotrexate was superieur aan methotrexate alleen in het remmen van de vooruitgang van structurele schade, het verhinderen van beenerosie, het verbeteren van fysieke functie en het verbeteren van klinische symptomen. Tot op heden, zijn geen monotherapy anti-TNF of combinatiestrategie superieur aan methotrexate alleen in een klinische die studie bewezen uitsluitend van de vroege patiënten van RA wordt samengesteld.
„Meer En Meer, klinische bewijsmateriaalsteunen dat de vroegere therapie voor RA geduldig voordeel kan verbeteren. Deze voorlegging voor REMICADE® vertegenwoordigt Centocor, Inc.'s, voortdurende leiding en de verplichting aan het vooruitgaan van onderzoek dat wij geloven kan zinvol voordeel aan patiënten van vroeg RA uiteindelijk voorzien,“ bovengenoemde Jerome A. Boscia, M.D., hogere ondervoorzitter, klinisch R&D, Centocor, Inc.
Ongeveer Vroeg Reumatoïde Artritis