Centocor, Inc, inihayag ngayon na ang US Pagkain at Drug Administration (FDA) ay tinanggap ang paghaharap nito ng Application ng isang pandagdag Biologics License (sBLA) para sa REMICADE ® (infliximab) bilang unang-line na therapy, sa kumbinasyon sa methotrexate, para sa paggamot ng maagang rheumatoid sakit sa buto (RA) na mga pasyente na may Katamtamang-to-malubhang aktibong sakit. REMICADE ®, sa kumbinasyon sa methotrexate, ay kasalukuyang sinabi sa US para sa pagbabawas ng mga palatandaan at sintomas, inhibiting ang pagpapatuloy ng istruktura pinsala at pagpapabuti sa pisikal na pagpapaandar sa mga pasyente na may Katamtamang-to-malubhang aktibo RA na may isang hindi sapat na tugon sa methotrexate nag-iisa.
REMICADE ® ay ang global lider market sa mga anti-tumor nekrosis kadahilanan alpha (TNF-alpha) therapies, ang lamang ahente inaprubahan para sa paggamot ng parehong RA at Crohn ng sakit sa North America, ang European Union at Japan, at ay ang unang byolohiko naaprubahan para sa ankylosing spondylitis (AS) sa European Union.
Ang pagsumite ay batay sa mga resulta ng trial maghangad (Aktibo kinokontrol na Pag-aaral ng mga pasyente Tumatanggap ng Infliximab para sa Paggamot ng Rheumatoid artritis ng Maagang sakay). Sa pagsubok na ito, REMICADE ® plus methotrexate ay nakahihigit sa ang gintong pamantayan ng methotrexate nag-iisa sa paggamot ng mga maagang mga pasyente ng RA na methotrexate-musmos. REMICADE ® plus methotrexate ay nakahihigit sa methotrexate nag-iisa sa inhibiting ang pagpapatuloy ng istruktura pinsala, na pumipigil sa erosions buto, ang pagpapabuti ng pisikal na function na at pagpapabuti ng mga klinikal sintomas. Upang petsa, walang anti-TNF monotherapy o kumbinasyon diskarte ay napatunayan na nakalalamang sa methotrexate nag-iisa sa isang klinikal na pag-aaral na binubuo eksklusibo ng maaga mga pasyente ng RA.
"Increasingly, klinikal na katibayan ay sumusuporta na mas maaga therapy para sa RA ay maaaring mapahusay ang pasyente pakinabang. Ang pagsumite na ito para sa REMICADE ® ay kumakatawan Centocor, Inc, ay patuloy na pamumuno at pangako sa pagsulong pananaliksik na naniniwala kami ay maaaring ganap na magbigay ng makabuluhang benepisyo sa mga pasyente sa maagang RA, "sabi ni Jerome A. Boscia, MD, senior vice president, clinical R & D, Centocor, Inc.
Tungkol sa Maagang Rheumatoid artritis