Centocor, Inc., heute angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) seine Archivierung einer zusätzlichen Biologics-Lizenz-Anwendung für REMICADE® (sBLA) (infliximab) als Therapie der vordersten Linie, im Verbindung mit Methotrexate, für die Behandlung von frühen Patienten der rheumatoiden Arthritis mit (RA) gemäßigt-zu-schwer aktiver Krankheit angenommen haben. REMICADE®, im Verbindung mit Methotrexate, wird aktuell in den US für die Verringerung von Zeichen und von Anzeichen, das Sperren der Weiterentwicklung des Strukturschadens und das Verbessern der körperlichen Funktion bei Patienten mit gemäßigt-zu-schwer aktivem RA angezeigt, die eine unzulängliche Antwort zum Methotrexate allein gehabt haben.
REMICADE® ist der globale Marktführer unter Alpha (TNF-Alpha) Therapien des Antitumornekrosenfaktors, dem einzigen Agens, der für die Behandlung von RA und Crohns von Krankheit in Nordamerika genehmigt werden, der Europäischen Gemeinschaft und in Japan und war für ankylosing spondylitis in der Europäischen Gemeinschaft das (AS) erste biologische anerkannte.
Die Unterordnung basiert auf den Ergebnissen des Versuches des STREBUNGES (Aktive Esteuerte Studie von den Patienten, die Infliximab für Behandlung der Rheumatoider Arthritis des Frühen Anfangs Empfangen). In diesem Versuch war REMICADE® plus Methotrexate dem Goldstandard von Methotrexate allein in der Behandlung von frühen RA-Patienten überlegen, die methotrexate-naiv waren. REMICADE® plus Methotrexate war Methotrexate allein überlegen, wenn es die Weiterentwicklung des Strukturschadens sperrte, Knochenabnutzungen verhinderte, körperliche Funktion verbesserte und klinische Anzeichen verbesserte. Bis jetzt ist kein anti--TNF Monotherapy oder Kombinationsstrategie nachgewiesenes Vorgesetztes zum Methotrexate allein in einer klinischen Studie gewesen, die ausschließlich von den frühen RA-Patienten enthalten wird.
„In Zunehmendem Maße, klinische Beweishalterungen, dass frühere Therapie möglicherweise für RA geduldigen Nutzen erhöht. Diese Unterordnung für REMICADE® stellt Centocor, Inc.'s, anhaltende Führung dar und Verpflichtung gegenüber voranbringender Forschung, der wir glauben, versieht möglicherweise schließlich aussagefähigen Nutzen zu den Patienten mit frühem RA,“ sagte Jerome A. Boscia, M.D., Senior-Vizepräsident, klinischer R&D, Centocor, Inc.
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