Centocor, Inc., annunciata oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato suo archivario di una Domanda di Licenza supplementare di Biologics (sBLA) di REMICADE® (infliximab) come terapia prima linea, congiuntamente a methotrexate, per il trattamento dei pazienti in anticipo di artrite (RA) reumatoide con moderato--sever'alla malattia attiva. REMICADE®, congiuntamente a methotrexate, corrente è indicato negli Stati Uniti per la diminuzione i segni e dei sintomi, l'inibizione della progressione di danno strutturale ed il miglioramento della funzione fisica in pazienti con moderato--sever'a RA attivo che hanno avuti una risposta insufficiente a methotrexate da solo.
REMICADE® è il leader di mercato globale fra le alfa (TNF-alfa) terapie di fattore antitumorale di necrosi, il solo agente approvato per il trattamento sia di RA che del Morbo di Crohn in America settentrionale, l'Unione Europea e nel Giappone ed era il primo approvato biologico per lo spondylitis ankylosing (AS) nell'Unione Europea.
L'invio è basato sui risultati della prova dell'ASPIRAZIONE (Studio Controllato Attivo dei Pazienti che Ricevono Infliximab per il Trattamento dell'Artrite Reumatoide dell'Inizio Iniziale). In questa prova, REMICADE® più methotrexate era superiore al sistema monetario aureo di methotrexate da solo nel trattamento dei pazienti in anticipo del RA che erano methotrexate-ingenui. REMICADE® più methotrexate era superiore a methotrexate da solo nell'inibizione della progressione di danno strutturale, nell'impedire le erosioni dell'osso, nel miglioramento della funzione fisica e nel miglioramento dei sintomi clinici. Fin qui, non c'è stata nessuna monoterapia o strategia anti--TNF di combinazione superiore provato a methotrexate da solo in uno studio clinico formato esclusivamente dai pazienti in anticipo del RA.
“Sempre Più, supporti clinici di prova che la terapia più iniziale per RA può migliorare il vantaggio paziente. Questo invio per REMICADE® rappresenta Centocor, le Inc, la direzione continuata e l'impegno alla ricerca d'avanzamento che crediamo può infine fornire al vantaggio significativo ai pazienti RA in anticipo,„ ha detto Jerome A. Boscia, M.D., vice presidente senior, R&D, Centocor, Inc. clinica.
Circa l'Artrite Reumatoide Iniziale