FDAは、早期関節リウマチの治療薬としてレミケード®（インフリキシマブ）を受け入れます。

セントコア社は、治療のために、メトトレキサートとの組み合わせで、米国食品医薬品局（FDA）がファーストライン治療としてレミケード®（インフリキシマブ）のための補足的な生物製剤承認申請（sBLA）のその届出を受理したことを発表しました適度に対重度活動性疾患と早期関節リウマチ（RA）患者の。 REMICADE ®は、メトトレキサートとの組み合わせで、現在、徴候や症状を軽減するため、米国で示さ構造的損傷の進行を阻害すると単独でメトトレキサートに効果不十分応答があった適度ツー深刻な活動性RA患者では身体機能を改善している。

レミケード®は、抗腫瘍壊死因子α（TNF -α）療法、RAおよび北米、欧州連合（EU）と日本におけるクローン病の両方の治療薬として承認された唯一のエージェント間でのグローバルマーケットリーダーです、とあった承認された最初の生物学的製剤欧州連合における強直性脊椎炎（AS）用。

提出は、ASPIRE（早期発症の関節リウマチの治療のためのインフリキシマブの投与を受けている患者のアクティブ制御に関する研究）試験の結果に基づいています。この試験では、レミケード®プラスメトトレキサートはメトトレキサートナイーブされた早期RA患者の治療において単独でメトトレキサートの金本位制よりも優れていた。レミケード®プラスメトトレキサートは、身体機能の改善と臨床症状の改善、骨びらんを防止する、構造的損傷の進行抑制に単独でメトトレキサートより優れていた。日付には、no抗TNF単独療法または組み合わせ戦略は早期RA患者のみで構成されて臨床試験において単独でメトトレキサートより優れて証明されている。

"ますます、臨床的証拠は、RAのためのそれ以前の治療法は患者の利益を高めることがサポートされています。REMICADE ®のためのこの提出は、我々は最終的には早期RA患者に意味のある利点を提供することができると信じて進んで研究にリーダーシップとコミットメントを継続し、セントコア社"のを表しています"ジェロームA. Boscia、MD、上級副社長、臨床R＆D、セントコア社は述べて

早期関節リウマチについて

RAは慢性、進行性疾患であり、疾患のX線画像の進行の速度が^1,2,3を "リセット"することができる時の研究は重要な治療ウィンドウが病気の発症の最初の二年以内に存在することを示しています。 X線像の変化は、RA患者⁴の50から70パーセントに疾患の発症の二年以内に起こる。米国リウマチ学会（ACR）は、病気の進行の制御は、RA ³関節の損傷を制限するために早期に開始する必要が示唆している。 RAは、実質的な障害と経済的損失に関連付けられており、ある研究では採用された英国の患者の3分の1が疾病の発症⁵の二年以内に仕事に無効になったことを示したれている。リウマチ性疾患は、また社会保障障害の支払い⁶の25％を占めている。

ASPIREについて

アスパイアは、早期RA患者1049人の患者を含む54週間、無作為化二重盲検、アクティブ制御の研究は、（より小さいか三年の期間に等しい）の組み合わせでレミケード®の有効性と安全性を評価し、北米と欧州の125センターに在籍していたメトトレキサート単独でメトトレキサートと比較して。 ASPIREの研究では患者は、罹病期間のわずか7ヶ月間の平均を持っていたし、80％以上がすでにびらん性関節破壊の証拠を持っていた。ランダムで、すべての患者は、その後もメトトレキサートとのどちらかプラセボ、レミケード®の3 mg / kg又は週ゼロ、2〜6時レミケード®の6 mg / kgおよび8週間ごとに受けた。徴候と症状の改善、構造的損傷や身体機能の改善の進行：ASPIRE試験では、週54 3つの共同主なエンドポイントを持っていた。すべての3つの主要エンドポイントは、レミケード®療法はすべてのプライマリおよび主要二次エンドポイントに単独でメトトレキサートより優れていると、満たされた。

最も一般的に報告された有害事象は、上気道感染症、吐き気、頭痛であった。報告された重篤な有害事象は、管理された臨床試験やなどの処方情報に記載されてREMICADE ®の臨床経験で観察されたものと類似していた。