Centocor, Inc., anunciou hoje que a Food and Drug Administration EUA (FDA) aceitou a sua apresentação de um Pedido de Licença Biológica suplementar (sBLA) para REMICADE ® (infliximab) como terapia de primeira linha, em combinação com metotrexato, para o tratamento de início de artrite reumatóide (AR) pacientes com doença moderada a gravemente ativa. REMICADE ®, em combinação com o metotrexato, é indicado atualmente em os EUA para reduzir sinais e sintomas, inibindo a progressão de danos estruturais e melhorando a função física em pacientes com moderada a gravemente ativa RA que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato.
REMICADE ® é a líder global de mercado entre os anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) terapias, o único agente aprovado para o tratamento de ambos os RA e doença de Crohn na América do Norte, a União Européia eo Japão, e foi o biológico aprovado pela primeira vez para espondilite anquilosante (EA) na União Europeia.
A apresentação é baseada nos resultados do estudo ASPIRE (Estudo Controlado ativa de pacientes recebendo Infliximab para o tratamento da artrite reumatóide de início precoce). Neste ensaio, REMICADE ® plus methotrexate foi superior ao padrão-ouro de metotrexato no tratamento de doentes com AR precoce que foram metotrexato ingênuo. REMICADE ® plus methotrexate foi superior ao metotrexato em inibir a progressão de danos estruturais, evitando erosões ósseas, melhorando a função física e melhora dos sintomas clínicos. Até hoje, nenhum monoterapia anti-TNF ou estratégia de combinação tem sido demonstrou ser superior ao metotrexato num estudo clínico, composto exclusivamente por pacientes com AR precoce.
"Cada vez mais, a evidência clínica suporta que a terapia antes de RA podem aumentar o benefício ao paciente. Esta submissão de REMICADE ® representa Centocor, Inc. 's, continuou liderança e compromisso com a pesquisa avança que acreditamos que pode vir a proporcionar benefícios significativos para pacientes com AR precoce, ", disse Jerome A. Boscia, MD, vice-presidente sênior, clínica de P & D, Centocor, Inc.
Sobre a Artrite Reumatóide Precoce