Centocor, Inc., объявленный сегодня что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) приняло свою опиловку дополнительного Применения Лицензии Biologics (sBLA) для REMICADE® (infliximab) как перв-линия терапия, в комбинации с метотрексатом, для обработки предыдущих пациентов ревматоидного (RA) артрита с вмеру-к-строг активным заболеванием. REMICADE®, в комбинации с метотрексатом, в настоящее время показано в США для уменьшения знаков и симптомов, блокировать прогрессирование повреждений и улучшать физическую функцию в пациентах с вмеру-к-строг активным РА которые имели недостаточную реакцию к метотрексату самостоятельно.
REMICADE® руководитель мирового рынка среди терапий альфаы фактора некроза анти--тумора (TNF-альфаы), единственного агента одобренного для обработки как РА, так и заболевания Crohn в Северной Америке, Европейского Союза и Японии, и было первые биологическими одобренное для ankylosing spondylitis (AS) в Европейском Союзе.
Представление основано на результатах пробы ASPIRE (Изучения Контролируемого Active Пациентов Получая Infliximab для Обработки Ревматоидного Артрита Предыдущего Натиска). В этой пробе, REMICADE® плюс метотрексат было главно к золотому стандарту метотрексата самостоятельно в обработке предыдущих пациентов РА которые были метотрексат-наивнонатуралистически. REMICADE® плюс метотрексат было главно к метотрексату самостоятельно в блокировать прогрессирование повреждений, предотвращать размывания косточки, улучшать физическую функцию и улучшать клинические симптомы. Для того чтобы датировать, никакая анти--TNF стратегия monotherapy или комбинации нет доказанный главный начальник к метотрексату самостоятельно в клиническом изучении, котор состоят из исключительно предыдущих пациентов РА.
«Все Больше И Больше, клинические поддержки доказательства что более предыдущая терапия для РА может увеличить терпеливейшее преимущество. Это представление для REMICADE® представляет Centocor, Inc. 's, продолжаемое водительство и принятие окончательного решения к выдвигаясь исследованию которому мы верим может в конечном счете снабдить содержательное преимущество пациенты с предыдущим РА,» сказал Иерониму A. Boscia, M.D., старшему вице-президенту, клиническому R&D, Centocor, Inc.
О Предыдущем Ревматоидном Артрите