粮食与药物管理局接受 REMICADE® (infliximab) 早风湿性关节炎的处理的

Centocor， Inc.，今天宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)接受了其一次补充公司生物许可证申请的归档 REMICADE® 的 (infliximab) 作为第一战线的疗法，与甲氨蝶呤的组合，早期的风湿性关节炎病人的处理的 (RA)有中等对严重有效的疾病的。 REMICADE®，与甲氨蝶呤的组合，在减少的符号和症状美国当前指示，禁止结构损坏级数和改进在有对单独甲氨蝶呤的一种不适于的回应的患者的实际功能与中等对严重有效的镭。

REMICADE® 是在反肿瘤坏死系数阿尔法 (TNF 阿尔法) 疗法、为镭和克罗恩疾病的处理审批的唯一的作用者在北美，欧盟中的世界市场领导先锋和日本，并且在欧盟的骨长合的 spondylitis 的是 (AS)第一生物批准的。

提交在向往 (接受处理的有效的受控研究的患者 Infliximab 风湿性关节炎早起始) 试算基础上的结果。 在此试算， REMICADE® 加上甲氨蝶呤在单独甲氨蝶呤黄金本位制是优越在是甲氨蝶呤天真的早期的镭患者的处理。 REMICADE® 加上甲氨蝶呤在单独甲氨蝶呤是优越在禁止结构损坏级数，防止骨头侵蚀，改进实际功能和改进临床症状。 迄今，反TNF 单独疗法或组合方法不是证明的主管对单独甲氨蝶呤在一个临床研究中完全由早期的镭患者组成。

“越来越，临床证据技术支持镭的更早的疗法可能提高耐心的福利。 REMICADE® 的此提交表示 Centocor，公司，持续的领导，并且对我们相信的提前的研究的承诺可能根本地提供有意义的福利给患者以早期的镭”，热罗姆 A. Boscia， M.D.，资深副总裁，临床 R&D， Centocor， Inc. 说。

关于早风湿性关节炎

镭是一个慢性，累进疾病，并且研究显示出，一重要治疗视窗在前二年疾病起始之内存在，当这个疾病的幅射线照相的级数的费率可以是重置时^1,2,3。 幅射线照相的更改在二年疾病起始内在 50-70% 发生的镭患者⁴。 美国学院风湿病学 (ACR) 建议疾病级数控制应该及早开始限制在镭的联合故障³。 镭与大量的残疾和经济损失相关，并且一个研究显示被雇用变得工作残疾在二年疾病起始内患者的该三分之一在英国⁵。 Rheumatologic 紊乱也占 25% 的社会保险残废救济金⁶。

关于请向往

ASPIRE 是一个 54 星期，涉及 1,049 名患者的被随机化的，双盲，有效的控制研究与在 125 个 REMICADE® 中心在北美和欧洲评估效力和安全性 (小于或等于三年期限) 登记的早期的镭与甲氨蝶呤的组合与单独甲氨蝶呤比较。 患者在向往研究中只有平均数七个月疾病期限，并且超过 80% 已经有腐蚀性的联合破坏的证据。 在随机化，所有患者尔后接受了甲氨蝶呤和安慰剂、 3 mg/kg REMICADE® 或 6 mg/kg REMICADE® 在几星期零，二和六然后每八个星期。 向往试算有三个共同主要终点在星期 54 ： 符号和症状的结构损坏改善，在实际功能的级数和改善。 全部三个主要终点满足，当 REMICADE® 养生之道是优越在单独甲氨蝶呤在所有主要和主要附属终点。

通常报告的相反活动是上面的呼吸传染、恶心和头疼。 报告的严重的相反活动类似于在受控临床试验和临床经验观察的那些与 REMICADE® 正如建议的信息所描述。