Centocor Inc. som i dag meddelas, att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har accepterat dess spara av en tillagd BiologicsLicensApplikation (sBLA) för REMICADE® (infliximab) som, första-fodrar terapi, i kombination med methotrexate, för behandlingen av rheumatoid artrittålmodig (RA) för tidig sort med måttligt-till-sträng aktivsjukdomen. REMICADE® i kombination med methotrexate, indikeras för närvarande i U.S.et för förminskande tecken, och tecken som förhindrar fortgången av strukturell skada och förbättrar läkarundersökning, fungerar i tålmodig med måttligt-till-sträng aktivRA som har haft ett otillräckligt svar till methotrexate bara.
REMICADE® är det globalt marknadsför ledare bland anti-tumor necrosis dela upp i faktorer terapier för alfabetisken (TNF-alfabetisk), det enda medlet som är godkänt för behandlingen av både RA och Crohns sjukdom i Nordamerika, Europeiska Unionen och Japan och var det första biologic godkänt för ankylosing spondylitis (AS) i Europeiska Unionen.
Submissionen baseras på resultaten av försök för ASPIRERA (Aktivet Kontrollerad Studie av TålmodigHälerit Infliximab för Behandling av den Rheumatoid Artrit av Tidig sortStarten). I detta försök var positiv methotrexate för REMICADE® överlägsen till guldmyntfoten av methotrexate bara i behandlingen av tidig sortRAtålmodig som var methotrexate-lättrogna. Var positiv methotrexate för REMICADE® överlägsen till methotrexate bara, i förhindring av fortgången av strukturell skada och att förhindra benerosioner och att förbättra läkarundersökning fungera och förbättra kliniska tecken. Hitintills har ingen anti-TNF monotherapy eller kombinationsstrategi varit den bevisade överman till methotrexate bara i en klinisk studie som exklusivt bestås av av tidig sortRAtålmodig.
”Mer Och Mer, kliniskt bevisa service att tidigare terapi för RA kan förhöja tålmodig gynnar. Denna submission för REMICADE® föreställer Centocor, Inc. 's, fortsatt ledarskap, och förpliktelse till flyttande fram forskning, som vi tror, kan ultimately ge meningsfullt gynnar till tålmodig med tidig sortRA,”, sade Jerome A. Boscia, M.D., vice verkställande direktör, kliniska R&D, Centocor, Inc.
Om Rheumatoid Artrit för Tidig sort