糧食與藥物管理局接受 REMICADE® (infliximab) 早風濕性關節炎的處理的

Centocor， Inc.，今天宣佈美國食品藥品監督管理局 (FDA)接受了其一次補充公司生物許可證申請的歸檔 REMICADE® 的 (infliximab) 作為第一戰線的療法，與甲氨蝶呤的組合，早期的風濕性關節炎病人的處理的 (RA)有中等對嚴重有效的疾病的。 REMICADE®，與甲氨蝶呤的組合，在減少的符號和症狀美國當前指示，禁止結構損壞級數和改進在有對單獨甲氨蝶呤的一種不適於的回應的患者的實際功能與中等對嚴重有效的鐳。

REMICADE® 是在反腫瘤壞死系數阿爾法 (TNF 阿爾法) 療法、為鐳和克羅恩疾病的處理審批的唯一的作用者在北美，歐盟中的世界市場領導先鋒和日本，并且在歐盟的骨長合的 spondylitis 的是 (AS)第一生物批准的。

提交在嚮往 (接受處理的有效的受控研究的患者 Infliximab 風濕性關節炎早起始) 試算基礎上的結果。 在此試算， REMICADE® 加上甲氨蝶呤在單獨甲氨蝶呤黃金本位制是優越在是甲氨蝶呤天真的早期的鐳患者的處理。 REMICADE® 加上甲氨蝶呤在單獨甲氨蝶呤是優越在禁止結構損壞級數，防止骨頭侵蝕，改進實際功能和改進臨床症狀。 迄今，反TNF 單獨療法或組合方法不是證明的主管對單獨甲氨蝶呤在一個臨床研究中完全由早期的鐳患者組成。

「越來越，臨床證據技術支持鐳的更早的療法可能提高耐心的福利。 REMICADE® 的此提交表示 Centocor，公司，持續的領導，并且對我們相信的提前的研究的承諾可能根本地提供有意義的福利給患者以早期的鐳」，熱羅姆 A. Boscia， M.D.，資深副總裁，臨床 R&D， Centocor， Inc. 說。

關於早風濕性關節炎

鐳是一個慢性，累進疾病，并且研究顯示出，一重要治療視窗在前二年疾病起始之內存在，當這個疾病的幅射線照相的級數的費率可以是重置時^1,2,3。 幅射線照相的更改在二年疾病起始內在 50-70% 發生的鐳患者⁴。 美國學院風濕病學 (ACR) 建議疾病級數控制應該及早開始限制在鐳的聯合故障³。 鐳與大量的殘疾和經濟損失相關，并且一個研究顯示被雇用變得工作殘疾在二年疾病起始內患者的該三分之一在英國⁵。 Rheumatologic 紊亂也佔 25% 的社會保險殘廢救濟金⁶。

關於请嚮往

ASPIRE 是一個 54 星期，涉及 1,049 名患者的被隨機化的，雙盲，有效的控制研究與在 125 個 REMICADE® 中心在北美和歐洲評估效力和安全性 (小於或等於三年期限) 登記的早期的鐳與甲氨蝶呤的組合與單獨甲氨蝶呤比較。 患者在嚮往研究中只有平均數七個月疾病期限，并且超過 80% 已經有腐蝕性的聯合破壞的證據。 在隨機化，所有患者爾後接受了甲氨蝶呤和安慰劑、 3 mg/kg REMICADE® 或 6 mg/kg REMICADE® 在幾星期零，二和六然後每八個星期。 嚮往試算有三個共同主要終點在星期 54 ： 符號和症狀的結構損壞改善，在實際功能的級數和改善。 全部三個主要終點滿足，当 REMICADE® 養生之道是優越在單獨甲氨蝶呤在所有主要和主要附屬終點。

通常報告的相反活動是上面的呼吸傳染、噁心和頭疼。 報告的嚴重的相反活動類似於在受控臨床試驗和臨床經驗觀察的那些與 REMICADE® 正如建議的信息所描述。