Food and Drug Administration kondigde vandaag de regeling van een rechtszaak tegen een firma van Illinois vorig jaar betrokken bij de beslaglegging van FDA van duizenden ingevoerde unapproved drugs, met inbegrip van die aan die in vreemde talen werden geëtiketteerd en/of werden geëtiketteerd zoals repacked.
De firma, Phil en Kathy, Inc., een bedrijf zaken doen als Lokale Repack, de In Het Groot Verdeler van Alliance, en de Lokale Apotheek die, ondertekenden op 8 April een toestemmingsbesluit in het Hof die van het District van Verenigde Staten voor het Noordelijke District van Illinois in volledige naleving van de verordeningen van FDA overeenkomen te werken. De ondertekenende partijen omvatten Phillip R. Giannino, de voorzitter van Phil en Kathy, en Frank Weaver, het hoofd van de firma van het opnieuw verpakken van verrichtingen.
„Die FDA beschermt de gezondheid van Amerikanen door wetten af te dwingen worden ontworpen om de veiligheid, doeltreffendheid te verzekeren en de kwaliteit van alle medicijnen op de markt van de V.S.,“ zei Dr. Lester M. Crawford, de Waarnemende Commissaris van FDA. De „Producten die illegaal buiten dit beschermende systeem worden verdeeld vormen een ernstige bedreiging voor patiënten.“
Inspecties van FDA in 2003 openbaarden dat Phil en Kathy invoerden en drugproducten repacking die in het Spaans en het Portugees en niet overeenkomstig de goedkeuring van FDA werden geëtiketteerd. Bovendien is de firma herhaaldelijk om aan huidige de good manufacturing practicevereisten van FDA er niet in geslaagd (cGMP) te voldoen, die dienen om ervoor te zorgen dat elke op de markt gebrachte drug veilig, efficiënt en behoorlijk vervaardigd is.