外国の薬剤の repackager は FDA 順序に従います

食品医薬品局は今日 FDA のたくさんの外国語で分類された発表しましたりおよび/または梱包し直されるように分類しましたそれらを含むインポートされた承認されていない薬剤の捕捉のイリノイのしっかりした複雑な去年に対する訴訟の解決を。

会社、 Phil は Kathy's、 Inc.、支部としてビジネスをする株式会社、同盟の卸し売りディストリビューターおよび 4 月 8 日に FDA の規則に完全に従って作動することに同意するイリノイの北区のための米国の地方裁判所の和解命令に署名するローカル薬学梱包し直し。 署名者はフィルおよび Kathy の Phillip R. Giannino、大統領、およびフランクの織工、会社の操作を再度まとめることのヘッドを含んでいました。

「FDA 安全を保障するように設計されている法律の実施によってアメリカ人の健康を保護します米国の市場のすべての薬物の有効性そして品質」、は先生を言いました Lester M. クローフォードの代理の FDA 長官。 「この保護システム姿勢の外で不法に患者への深刻な脅威が」。配られる製品

2003 の FDA の点検は明らかにしまフィルおよび Kathy がだったことをスペイン語およびポルトガル語でそしてない FDA の承認に従って分類された薬品をインポートし、梱包し直します。 さらに、会社は繰り返し FDA のあらゆる販売された薬剤は安全 (cGMP)、有効きちんと製造されることを保障するのに役立つ現在のよい製造業方法の条件に従いませんでした。

和解命令の下で、会社の再度まとめる操作は cGMP に従うこと FDA の決定は分類し、配る製造業であるかどれのある特定の条件を満たすまでフィルおよび Kathy はから薬剤の記事、最も重要のを禁止されます。 さらに、フィルおよび Kathy は承認のための FDA の標準と矛盾したあらゆる方法にある外国分類された薬剤をか薬剤を再度まとめないことを同意します。 会社がそのよう製品を購入するか、配るか、またはインポートすれば、和解命令はシークの金融損傷に政府に追加権限を与えます。

和解命令はフィルに、複数の薬剤の N.V.、輸入業者薬剤 Genendo および Kathy に対してまだ保留中である料金を取扱いません。