Food and Drug Administration hoje anunciou o pagamento de um caso em tribunal contra um ano passado involvido firme de Illinois na apreensão do FDA dos milhares de drogas unapproved importadas, incluindo aqueles que foram etiquetadas em línguas estrangeiras e/ou etiquetou-o como reembalado.
A empresa, Phil e Kathy, Inc., um corporaçõ que faz o negócio como o Local Reembala, Distribuidor Por Atacado de Alliance, e Farmácia Local, assinada o 8 de abril um decreto de acordo no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Do Norte de Illinois que concorda operar-se em total conformidade com os regulamentos do FDA. Os signatários incluíram Phillip R. Giannino, presidente de Phil e de Kathy, e Tecelão de Frank, cabeça da empresa de repackaging operações.
O “FDA protege a saúde dos Americanos reforçando as leis projetadas assegurar a segurança, eficácia e qualidade de todas as medicamentações no mercado dos E.U.,” disse o Dr. Lester M. Crawford, Comissário de Actuação do FDA. “Produtos que são distribuídos ilegal fora desta pose do sistema protector uma ameaça grave aos pacientes.”
As inspeçãos do FDA revelaram em 2003 que Phil e Kathy eram de importação e de reembalagem os produtos de droga que foram etiquetados em Espanhol e no Português e não de acordo com as aprovações do FDA. Além, a empresa repetidamente não seguiu com prática de fabricação do FDA as exigências actuais (cGMP) da boa, que servem para se assegurar de que cada droga introduzida no mercado seja segura, eficaz e correctamente manufacturado.
Sob o decreto de acordo, Phil e Kathy são proibidos da fabricação, etiquetando e distribuindo todo o artigo da droga até que esteja conformes determinadas circunstâncias, o mais importante de que é a determinação do FDA que as operações repackaging da empresa seguem com o cGMP. Além, Phil e Kathy concordam não repackage nenhumas drogas estrangeiro-etiquetadas ou drogas que estiverem em toda a maneira incompatível com padrões do FDA para a aprovação. Caso que a empresa compra, distribui, ou importa uns produtos, o decreto de acordo dá ao governo a autoridade adicional aos danos monetários da busca.
O decreto de acordo não trata as cargas contra Genendo Farmacêutico, N.V., o importador de diversas drogas a Phil e Kathy, que são ainda pendentes.