Maten och DrogAdministrationen meddelade i dag bosättningen av ett rättsfall mot Illinois ett fast involverat i fjol i FDAS beslag av tusentals importerade unapproved droger som var inklusive de, som märktes i utländska språk, och/eller märkte som ompackat.
Firman, Phil och Kathys, Inc., en korporation som gör affär som Lokal, Packar Om, AlliansGrossistFördelaren och LokalApotek som undertecknas på April 8 ett samtyckedekret i den Förenta staterna Tingsrätten för det Nordliga Området av Illinois som instämm för att fungera oavkortad överensstämmelse med FDAS reglemente. Undertecknarna inklusive Phillip R. Giannino, presidenten av Phil och Kathys och Frank Vävare, firma huvud av repackaging av funktioner.
”Skyddar FDA det vård- av Amerikaner, genom att upprätthålla lagar som planläggs för att se till säkerheten, marknadsför effektivitet och kvalitets- allra läkarbehandlingar på U.S.et,”, sade Dr. Lester M. Crawford, Tillförordnad FDAKommissionär. ”Poserar Produkter, som är olagligt utdelade utanför detta skyddande system, ett allvarligt hot till tålmodig.”,
FDAS kontroller i 2003 avslöjde att Phil och Kathys var importera och packa drogprodukter om som märktes i Spanjor och Portugis och inte i överensstämmelse med FDAS godkännanden. I tillägg har firman upprepade gånger missat för att uppfylla med FDAS ström som bra fabriks- övar (cGMP) krav, som serven att se till att varje marknadsförd drog är kassaskåpet som är effektiva och som tillverkas riktigt.
Under samtyckedekret förbjudas Phil och Kathys från fabriks- och att märka, och fördela någon artikel av drogen, tills den möter bestämt villkorar, det viktigast av vilken är FDA'SENS beslutsamhet att firma repackaging funktioner uppfyller med cGMP. I tillägg instämm Phil och Kathys för att inte repackage några utländsk-märkta droger eller droger som är i något sätt som är inkonsekvent med FDAS normal för godkännande. I fall att fördelar firmaköpen, eller importer några sådan produkter, samtyckedekret ger den regerings- extra myndigheten till monetära skador för sökanden.
Samtyckedekret handlar inte med laddningarna mot Genendo som är Farmaceutisk, N.V., importeren av flera droger till Phil och Kathys, som är stilla oavgjort.