Geneesmiddelen van de Stelregel kondigden vandaag aan dat zijn behandelingsprotocol om zijn onderzoeksdrug Ceplene (TM), in combinatie van interleukin-2 (IL-2), voor de behandeling van patiënten met geavanceerde kwaadaardige melanoma te voorzien, door de V.S. Food and Drug Administration is goedgekeurd (FDA). Het behandelingsprotocol staat Stelregel toe om uitgebreide toegang te verlenen van Ceplene tot patiënten in de Verenigde Staten terwijl het onderzoek van de drug in bevestigende Fase 3 van het Bedrijf klinische proef voortzet.
Gebaseerd op vroegere klinische bevindingen erop wijzen die dat onderzoekstherapie ceplene/IL-2 een overlevingsvoordeel aan patiënten van geavanceerde kwaadaardige melanoma kan voorzien, kwam FDA overeen om Stelregel toe te staan om uitgebreide toegang te verlenen van Ceplene tot kritisch zieke patiënten die beperkte behandelingsopties onder ogen zien. FDA heeft ook terugbetaling voor studiemedicijn goedgekeurd, dat Stelregel toestaat om kosten terug te krijgen verbonden aan het verlenen van gekwalificeerde patiëntentoegang tot therapie Ceplene. De Patiënten, hun families en/of caregivers die verdere informatie betreffende het behandelingsprotocol wensen zouden de Geneesmiddelen van de Stelregel moeten roepen bij 888-562-9465 of de website van het Bedrijf bezoeken in www.maxim.com.
FDA specificeert vier criteria ter goedkeuring van een behandelingsprotocol. Deze criteria vereisen dat de ziekte ernstig en levensgevaarlijk is, dat geen bevredigende alternatieve behandelingen beschikbaar zijn, dat de drug in onderzoek in een gecontroleerde klinische proef onder bestaand IND. is en dat de sponsor marketing actief naar goedkeuring streeft.
„Die Wij waarderen de raad door FDA betreffende een behandelingsprotocol voor de ceplene/IL-2 combinatie in geavanceerde metastatische melanoma,“ wordt gegeven becommentarieerde Larry G. Stambaugh, de Ambtenaar van de President van de Stelregel. „Wij zijn bereid om deze patiënten en hun caregivers te verstrekken een extra therapeutische optie die hun overleving met een levenskwaliteit kan verbeteren. Wij verheugen ons op het ten uitvoer leggen van dit programma om kritisch zieke patiënten van het potentiële klinische voordeel te voorzien dat in onze aan de gang zijnde klinische proeven.“ is waargenomen