Maxime Pharmazeutische Produkte kündigten heute an, dass sein Behandlungsprotokoll, zum seiner Untersuchungsdroge Ceplene (TM), im Verbindung mit interleukin-2 (IL-2), für die Behandlung von Patienten mit hoch entwickeltem bösartigem Melanomen zu versehen, durch die US Food and Drug Administration genehmigt worden ist (FDA). Das Behandlungsprotokoll lässt Maxime erweiterten Zugang von Ceplene zu den Patienten in den Vereinigten Staaten bieten, während Untersuchung der Droge in der Bestätigungsklinischen studie der phase 3 der Firma fortfährt.
Basiert auf den früheren klinischen Ergebnissen, die anzeigen, dass die Untersuchungstherapie möglicherweise Ceplene/IL-2 versieht einen Überlebensnutzen zu den Patienten mit hoch entwickeltem bösartigem Melanomen, war FDA, Maxime erweiterten Zugang von Ceplene zu den kritisch kranken Patienten bieten zu lassen, die begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gegenüberstellen. FDA hat auch Vergütung für Studienmedikation genehmigt, die Maxime die Kosten decken lässt, die mit dem Bieten des gekennzeichneten Patientenzugangs zu Ceplene-Therapie verbunden sind. Patienten, ihre Familien und/oder Pflegekräfte, die weitere Information betreffend das Behandlungsprotokoll wünschen, sollten Maximen-Pharmazeutische Produkte bei 888-562-9465 rufen oder besichtigen die Website der Firma bei www.maxim.com.
FDA legt vier Kriterien für Zustimmung eines Behandlungsprotokolls fest. Diese Kriterien benötigen, dass die Krankheit ernst und lebensbedrohend ist, dass keine zufrieden stellenden alternativen Behandlungen erhältlich sind, dass die Droge in einer esteuerten klinischen Studie unter einem vorhandenen IND in Untersuchung ist und dass der Sponsor aktiv Marktzulassung sucht.
„Wir schätzen die Lenkung, die von FDA betreffend ein Behandlungsprotokoll für die Kombination Ceplene/IL-2 in hoch entwickeltem metastatischem Melanomen bereitgestellt wird,“ kommentierter Larry G. Stambaugh, Generaldirektor Der Maxime. „Wir sind betriebsbereit, diese Patienten und ihre Pflegekräfte bereitzustellen eine zusätzliche therapeutische Option, die möglicherweise ihr Überleben mit einer Lebensqualität erhöht. Wir freuen uns, dieses Programm durchzuführen, um kritisch kranke Patienten mit dem möglichen klinischen Nutzen zu versehen, der ist beobachtet worden in unseren laufenden klinischen Studien.“