Obat-obatan Maxim hari ini mengumumkan bahwa protokol perawatan untuk memberikan yang penelitian obat Ceplene(TM), dalam kombinasi dengan interleukin-2 (IL-2), untuk perawatan pasien dengan melanoma maju ganas, telah disetujui oleh US Food and Drug Administration (FDA). Protokol perawatan memungkinkan Maxim untuk menyediakan akses yang diperluas dari Ceplene untuk pasien di Amerika Serikat sementara penyelidikan obat terus berlanjut di perusahaan membenarkan fase 3 uji klinis.
Berdasarkan sebelumnya klinis temuan menunjukkan bahwa Ceplene/IL-2 penelitian terapi dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup pasien dengan melanoma maju ganas, FDA setuju mengizinkan Maxim untuk menyediakan akses yang diperluas dari Ceplene untuk pasien dengan penyakit kritis yang menghadapi pilihan pengobatan yang terbatas. FDA juga telah menyetujui penggantian untuk studi obat, yang memungkinkan Maxim untuk memulihkan biaya yang berkaitan dengan menyediakan akses ke Ceplene terapi pasien yang memenuhi syarat. Pasien, mereka dan/keluarga atau pengasuh yang ingin informasi lebih lanjut tentang protokol perawatan harus memanggil obat-obatan Maxim di 888-562-9465 atau kunjungi website perusahaan di www.maxim.com.
FDA menetapkan empat kriteria untuk persetujuan protokol pengobatan. Kriteria ini memerlukan bahwa penyakit serius dan kehidupan yang mengancam, bahwa tidak ada pengobatan alternatif yang memuaskan tersedia, obat yang diselidiki dalam sebuah uji klinis terkontrol di bawah IND ada dan bahwa sponsor secara aktif mencari persetujuan pemasaran.
"Kami menghargai bimbingan yang diberikan oleh FDA mengenai protokol pengobatan untuk Ceplene/IL-2 kombinasi di metastatik maju," berkomentar Larry G. Stambaugh, Maxim's Chief Executive Officer. "Kami sangat siap untuk memberikan pasien tersebut dan pengasuh mereka pilihan terapi tambahan yang dapat meningkatkan kelangsungan hidup mereka dengan kehidupan yang berkualitas. Kami berharap untuk melaksanakan program ini untuk memberikan pasien dengan penyakit kritis dengan potensi manfaat klinis yang telah diamati pada uji coba klinis kita terus-menerus."