I Prodotti Farmaceutici di Massimo oggi hanno annunciato che il suo tipo di terapia per fornire alla sua droga d'investigazione Ceplene (TM), congiuntamente all'interleuchina 2 (IL-2), per il trattamento dei pazienti il melanoma maligno avanzato, è stato approvato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). Il tipo di terapia permette che il Massimo consenta l'accesso ampliato di Ceplene ai pazienti negli Stati Uniti mentre l'indagine sulla droga continua nel test clinico di conferma della Fase 3 della Società.
Sulla Base dei risultati clinici più iniziali che indicano che la terapia d'investigazione Ceplene/IL-2 può fornire ad un vantaggio di sopravvivenza ai pazienti il melanoma maligno avanzato, FDA acconsentito per permettere che il Massimo fornisca ha ampliato l'accesso di Ceplene ai pazienti criticamente malati che affrontano le opzioni limitate del trattamento. FDA egualmente ha approvato il risarcimento per il farmaco di studio, che permette che il Massimo recuperi i costi connessi con consentire l'accesso qualificato dei pazienti alla terapia di Ceplene. I Pazienti, le loro famiglie e/o i badante che desiderano l'ulteriore informazione per quanto riguarda il tipo di terapia dovrebbero chiamare i Prodotti Farmaceutici di Massimo a 888-562-9465 o visualizzano il sito Web della Società a www.maxim.com.
FDA specifica quattro criteri per approvazione di un tipo di terapia. Questi criteri richiedono che la malattia sia seria e pericolosa, che non ci siano i trattamenti alternativi soddisfacenti disponibili, che la droga sia in esame in un test clinico controllato nell'ambito di un IND attuale e che il garante attivamente sta cercando l'approvazione di vendita.
“Apprezziamo l'orientamento fornito da FDA per quanto riguarda un tipo di terapia per la combinazione Ceplene/IL-2 nel melanoma metastatico avanzato,„ Larry G. Stambaugh, il Direttore Generale commentato del Massimo. “Siamo pronti a fornire a questi pazienti ed ai loro badante un'opzione terapeutica supplementare che può migliorare la loro sopravvivenza con una qualità di vita. Aspettiamo con impazienza di applicare questo programma per fornire ai pazienti criticamente malati il vantaggio clinico potenziale che è stato osservato nei nostri test clinici in corso.„